MITOMYCIN C INIET 1FL 10MG -Effetti indesiderati
La principale manifestazione tossica della mitomicina C è la mielodepressione, particolarmente trombocitopenia e leucopenia. Solitamente la mielodepressione raggiunge il massimo circa quattro settimane dopo il trattamento e l'effetto tossico è cumulativo, con un rischio aumentato dopo ogni ciclo terapeutico. Il trattamento non dovrebbe essere ripetuto finché la conta leucocitaria non è superiore a 4000/ml e quella piastrinica a 75.000/ml. Se la neoplasia continua a progredire dopo due cicli terapeutici, il farmaco deve essere sospeso dato che le possibilità di risposta sono in tal caso assai scarse. Lesioni ulcerative locali e processi infiammatori cellulari possono essere causati dallo stravaso del farmaco durante l'esecuzione dell'endovenosa: si raccomanda la massima attenzione durante la somministrazione. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono: Patologie del sistema emolinfopoietico: mielodepressione, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, eritropenia, anemia, anemia emolitica, sindrome emolitica uremica, trombosi, porpora trombocitopenica, emorragie. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4), broncospasmo, pneumoniti, tosse, ipertensione polmonare e malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD). Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, costipazione, disturbi addominali, stomatiti. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, disturbi renali, cistiti, ematuria, proteinuria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, eritema, prurito, alopecia, eritrodisestesia palmare-plantare (PPE). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, perdita di peso. Infezioni ed infestazioni: infezioni batteriche, virali o fungine a localizzazione varia, da lievi a moderate e di solito reversibili con appropriato trattamento. Sono stati riportati sepsi e shock settico. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, leucemia acuta. Patologie vascolari: vampate di calore, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, raffreddamento, malessere, flebite nel sito di iniezione, edema. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, shock anafilattico, reazione anafilattoide, eosinofilia, sudorazione, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea. Patologie epatobiliari: disturbi epatici del sistema parenchimatico, colecistiti e ittero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
