MITOMYCIN C INIET 1FL 10MG -Avvertenze e precauzioni
La mitomicina C deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico-chemioterapista. I pazienti devono essere accuratamente controllati durante ogni ciclo terapeutico, facendo particolare attenzione all'emocromo, piastrine incluse, poiché potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse come depressione del midollo osseo. Se si osserva qualsiasi anormalità occorre prendere appropriate misure come la riduzione della dose o la sospensione del trattamento. La mitomicina C va impiegata con grande cautela nei pazienti: 1) in mediocri condizioni generali; 2) sottoposti a grave intervento chirurgico; 3) epato- e nefropatici; 4) affetti da mielodepressione (la somministrazione del medicinale potrebbe esacerbare la mielodepressione); 5) con infezioni complicate (la somministrazione del medicinale potrebbe aggravare le infezioni dovute a depressione del midollo osseo); 6) affetti da varicella (si potrebbero determinare disordini sistemici fatali). Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. La comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento. L’uso del medicinale nel lungo periodo potrebbe aumentare e protrarre nel tempo le reazioni avverse. È richiesta speciale precauzione per il possibile manifestarsi o aggravarsi di infezioni o tendenza a emorragie. Occorre prendere precauzioni a causa del possibile manifestarsi di leucemia acuta o sindrome mielodisplastica (MDS) in pazienti trattati con Mitomycin C 10 mg ed altri agenti antineoplastici. Mitomycin C 10 mg deve essere somministrata con cautela ai bambini prestando particolare attenzione al manifestarsi di reazioni avverse. In caso di somministrazione a bambini e adulti in età fertile occorre considerare i potenziali effetti del medicinale sulle gonadi. La iniezione endovenosa di mitomicina C deve essere effettuata con la massima attenzione, particolarmente quando si prepara la soluzione e si scelgono la sede e il metodo dell'iniezione, che va effettuata nel modo più lento possibile poiché in rare occasioni si possono manifestare dolori vascolari e tromboflebite. L'infusione deve essere effettuata con la maggiore cautela possibile. Se la soluzione di mitomicina C è somministrata fuori vena si può avere indurimento o necrosi nella sede dell'iniezione. In caso di stravaso di mitomicina C si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area interessata con 5 ml di una soluzione di sodio bicarbonato all'8,4% e con la successiva iniezione di 4 mg di desametasone. Inoltre possono essere somministrati per via parenterale 200 mg di vitamina B6 così da favorire la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Chi pratica l'iniezione endovenosa di mitomicina C deve evitare che la soluzione venga a contatto con la propria cute. La somministrazione intrarteriosa può causare disturbi della cute come ulcera, indurimento, dolore, rossore, eritema, vesciche ed erosione della parte coinvolta che può comportare necrosi della cute e necrosi muscolare. Nel caso si manifestino questi sintomi occorre interrompere la somministrazione del medicinale e prendere le opportune precauzioni. A seguito di somministrazione del medicinale nella arteria epatica possono manifestarsi soprattutto biloma, colangite (anche sclerosante) e necrosi del dotto biliare. Nella somministrazione nell’arteria epatica, si deve stabilire tramite mezzi di indagine fotografica o altri la localizzazione della parte terminale del catetere e dell’area di distribuzione del medicinale, prestando attenzione alla possibile deviazione del catetere o al modificarsi della quantità di infusione, poiché l’afflusso della soluzione in altri siti, diversi da quelli mirati, può causare ulcera gastroduodenale, emorragie, perforazione, ecc. Nel caso si sviluppino questi sintomi occorre interrompere la somministrazione del medicinale e prendere opportuni provvedimenti. Se si osservano segni di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, il trattamento deve essere interrotto e devono essere intraprese misure appropriate. Poiché la somministrazione intravescicale può causare la contrazione della vescica, sono stati riportati casi di calcinosi, disuria e poliuria, perforazione della vescica, necrosi della vescica e necrosi del pene. Mitomycin C 10 mg deve essere pertanto iniettata con cautela. Poiché l’efficacia di Mitomycin C 10 mg può essere ridotta con l’utilizzo di una soluzione per la ricostituzione a basso pH, si raccomanda di utilizzare la soluzione subito dopo la ricostituzione. Inoltre si raccomanda di evitare miscele con altre soluzioni iniettabili a basso pH. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Questo medicinale contiene sodio: Questo medicinale contiene 240 mg di sodio per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
