I pazienti depressi presentano numerosi sintomi che sono associati con lo stato della malattia stessa. Pertanto a volte è difficile stabilire quali sintomi provengono dalla malattia stessa e quali sono una conseguenza del trattamento con mirtazapina. Le reazioni avverse riportate più comunemente, che si sono verificate in più del 5% dei pazienti trattati con mirtazapina in studi clinici randomizzati, controllati vs. placebo (vedere sotto) sono: sonnolenza, sedazione, secchezza del cavo orale, aumento ponderale, aumento dell’appetito, capogiri e affaticamento. Tutti gli studi clinici randomizzati, controllati vs. placebo (incluse le indicazioni diverse dai disturbi depressivi maggiori), sono stati valutati per quanto riguarda le reazioni avverse alla mirtazapina. La metanalisi ha considerato 20 studi, con una durata pianificata del trattamento fino a 12 settimane, con 1501 pazienti (134 pazienti–anno) che hanno ricevuto dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 pazienti–anno) trattati con placebo. Le fasi di estensione di questi studi sono state escluse per mantenere la confrontabilità con il trattamento con placebo. Nella tabella 1 è riportata l’incidenza per categoria delle reazioni avverse che negli studi clinici si sono manifestate con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, durante il trattamento con Mirtazapina Mylan Generics rispetto al trattamento con placebo, e delle reazioni avverse riferite spontaneamente. La frequenza delle reazioni avverse emerse dalle segnalazioni spontanee è basata sul tasso di segnalazione di tali eventi negli studi clinici. La frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea per le quali non siano stati osservati casi con mirtazapina negli studi randomizzati controllati verso placebo è stata classificata come "non nota". Tabella 1: reazioni avverse con mirtazapina

Classi di organi e sistemi	Molto comuni (≥1/10)	Comuni (≥1/100, <1/10)	Non comuni (≥1/1000, <1/100)	Rari (≥1/10000, <1/1000)	Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico					Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi , anemia aplastica e trombocitopenia) Eosinofilia
Patologie endocrine					Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento dell’appetito1 Aumento del peso1				Iponatremia
Disturbi psichiatrici		Sogni anormali Confusione Ansia 2,5 Insonnia 3.5	Incubi Mania Agitazione Allucinazioni Irrequietezza psicomotoria (inc. acatisia, ipercinesia)	Aggressività	Ideazione di suicidio6, comportamento suicida6
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza1,4 Sedazione1,4 Cefalea2	Letargia1 Capogiri Tremore	Parestesia2 Sindrome delle gambe senza riposo Sincope	Mioclono	Convulsioni Sindrome serotoninergica Parestesia orale Disartria
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica	Ipotensione 2
Patologie gastrointestinali	Secchezza del cavo orale	Nausea 3 Diarrea 2 Vomito 2 Stitichezza1	Ipoestesia orale	Pancreatite	Edema della bocca Scialorrea
Patologie epatobiliari				Aumento dell’attività delle transaminasi sieriche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Esantema 2			Sindrome di Stevens– Johnson Dermatite bollosa Eritema multiforme Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia Mialgia Dolore alla schiena 1			Rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie					Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema periferico Affaticamento			Sonnambulismo Edema generalizzato Edema localizzato
Esami di laboratorio					Aumento della creatina chinasi

1. Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Mirtazapina Mylan Generics rispetto al trattamento con placebo. 2. Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, ma non statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Mirtazapina Mylan Generics rispetto al trattamento con placebo. 3. Negli studi clinici questi eventi si sono manifestati con una frequenza maggiore, statisticamente significativa, nel corso del trattamento con Mirtazapina Mylan Generics rispetto al trattamento con placebo. 4. N.B. la riduzione della dose generalmente non determina una minore sonnolenza/sedazione, ma può compromettere l’efficacia antidepressiva. 5. Il trattamento con antidepressivi in genere può determinare l’insorgenza o il peggioramento di ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione). Nel corso del trattamento con mirtazapina sono stati riferiti sviluppo o peggioramento di ansia e insonnia. 6. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con mirtazapina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Nelle valutazioni di laboratorio degli studi clinici sono state osservati aumenti delle transaminasi e della gamma–glutamiltransferasi (tuttavia gli eventi avversi associati non sono stati riportati con frequenza statisticamente significativa con mirtazapina rispetto al placebo) Popolazione pediatrica I seguenti effetti indesiderati sono stati comunemente osservati in studi clinici nei bambini: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia (vedere anche paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.