MIRTAZAPINA MY 30CPR RIV 30MG -Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica La Mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico La depressione è associata con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non compare una significativa remissione. Poiché il miglioramento può non comparire durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non compare un miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un rilevante grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono noti per presentare un maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio e devono essere sottoposti ad attento monitoraggio durante il trattamento. Una meta–analisi di studi clinici condotti con farmaci antidepressivi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamenti suicidari nei pazienti con età inferiore ai 25 anni in trattamento con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Attenta supervisione dei pazienti in particolare di quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia specialmente all’inizio del trattamento ed in seguito a cambio della dose. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere allertati circa la necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari ed insoliti cambiamenti nel comportamento e chiedere immediatamente assistenza medica se sono presenti tali sintomi. A causa del rischio di suicidio, si deve consegnare al paziente solo un limitato quantitativo di compresse di mirtazapina, particolarmente all’inizio della terapia, congruo con una corretta gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Depressione midollare Durante il trattamento con mirtazapina è stata riportata depressione midollare che solitamente si manifesta con granulocitopenia o agranulocitosi. Agranulocitosi reversibile è pure stata riportata, come evenienza rara in studi clinici con mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi, per lo più reversibili, ma in alcuni casi fatali. I casi fatali nella maggior parte riguardavano pazienti con età maggiore di 65 anni. Il medico deve essere allertato da sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri sintomi di infezione. Se si manifestano tali sintomi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguita una conta delle cellule del sangue. Ittero Il trattamento deve essere sospeso se compare ittero. Condizioni che richiedono supervisione Un’attenta scelta del dosaggio ed un adeguato monitoraggio sono necessari in pazienti con: – epilessia o sindrome organica cerebrale: sebbene l’esperienza clinica indichi che gli attacchi epilettici compaiono raramente in pazienti trattati con mirtazapina, come con altri antidepressivi, la mirtazapina deve essere introdotta con cautela in pazienti con precedenti di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualsiasi paziente che presenta convulsioni o nel quale vi sia un aumento della frequenza delle convulsioni.– compromissione epatica: dopo una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è diminuita di circa il 35% in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale. La concentrazione plasmatica media della mirtazapina era aumentata di circa il 55%. – compromissione renale: dopo una singola dose orale di 15 mg di mirtazapina in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 40 mg/ml) e grave clearance della creatinina < 10 mg/ml), la clearance della mirtazapina è diminuita rispettivamente di circa il 30% e 50%, rispetto ai soggetti normali. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata rispettivamente del 55% e del 115%. Non sono state trovate differenze significative in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina < 80 mg/ml) rispetto al gruppo di controllo. – malattie cardiache come disturbi della conduzione, angina pectoris o infarto recente del miocardio, nei quali devono essere prese le normali precauzioni e deve essere esercitata cautela quando si devono somministrare farmaci concomitanti; – ipotensione; – diabete mellito: nei pazienti diabetici, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali possono aver bisogno di un aggiustamento e si raccomanda un attento monitoraggio. Inoltre, come per gli altri antidepressivi si deve prendere in considerazione che: – i sintomi psicotici possono peggiorare quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; i pensieri paranoici si possono intensificare. – Quando la fase depressiva del disturbo bipolare deve essere trattata, può trasformarsi in una fase maniacale. I pazienti con anamnesi di mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa nei pazienti che entrano in fase maniacale. • Benché la mirtazapina non provochi dipendenza, l’esperienza post–marketing mostra che l’interruzione improvvisa del trattamento dopo somministrazione a lungo termine può, a volte, portare a sintomi da astinenza. La maggior parte delle reazioni da astinenza sono lievi e si risolvono spontaneamente. Tra i vari sintomi di astinenza riportati, capogiri, ansia, agitazione, mal di testa e nausea sono i più frequenti. Anche se sono stati riportati come sintomi da sospensione, si deve tener conto che questi sintomi possono essere correlati con la malattia di base. Come raccomandato nel paragrafo 4.2, il trattamento con mirtazapina deve essere sospeso gradualmente. Si deve usare cautela in pazienti con disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica ed in pazienti con glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumentata pressione intra–oculare (benché non ci si debba aspettare l’insorgere di problemi poiché la mirtazapina presenta solo una debole attività anticolinergica). • Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l’uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento della dose può essere dannosa. • Prolungamento dell’intervallo QT: casi di prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta, tachicardia ventricolare e morte improvvisa sono stati riportati durante l’uso successivo alla commercializzazione della mirtazapina. La maggioranza dei casi si è verificata in associazione con sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento QT, incluso l’uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafi 4.5 e 4.9). Si deve usare cautela quando la mirtazapina viene prescritta in pazienti con malattie cardiovascolari note o con anamnesi familiare per il prolungamento dell’intervallo QT e nell’uso concomitante con altri medicinali che si ritiene prolunghino l’intervallo QT. Iposodiemia Iponatremia, probabilmente dovuta ad inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata riportata molto raramente con l’uso della mirtazapina. Si deve usare cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti anziani o i pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per causare iponetramia. Sindrome serotoninergica Interazione con sostanze attive serotoninergiche: la sindrome serotoninergica può comparire quando inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono co–somministrati con altre sostanze attive serotoninergiche (vedere paragrafo 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono essere: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomia con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed agitazione estrema che progredisce in delirio e coma. Si deve usare cautela ed attento monitoraggio clinico quando queste sostanze vengono associate alla mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere sospeso se compaiono tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall’esperienza successiva alla commercializzazione risulta che la sindrome serotoninergica compare molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina da sola (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani I pazienti anziani sono spesso più sensibili specialmente alle reazioni avverse degli antidepressivi. Durante la sperimentazione clinica con mirtazapina l’incidenza di effetti indesiderati non è stata superiore negli anziani rispetto ad altre fasce di età. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza della lattasi di Lapp o con malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo farmaco.