MIRENA SIST INTRAUT 20MCG/24H -Posologia
Mirena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace per un periodo di 5 anni. Il rilascio iniziale di levonorgestrel in vivo è di circa 20 mcg/24h e si riduce a circa 18 mcg/24h dopo 1 anno e a 10 mcg/24h dopo 5 anni. Nell’arco di 5 anni il rilascio medio di levonorgestrel è di circa 15 mcg/24 h. Nelle donne in terapia ormonale sostitutiva, Mirena può essere utilizzato in associazione a preparati orali o transdermici a base di solo estrogeno. Mirena, quando inserito correttamente seguendo le istruzioni, ha una percentuale di fallimento approssimativamente dello 0,2% a un anno ed una percentuale di fallimento cumulativa circa dello 0,7% a 5 anni. Inserimento e rimozione/sostituzione Nelle donne in età fertile, l’inserimento di Mirena nella cavità uterina deve avere luogo entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione. Mirena può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Dopo un parto l’inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell’utero e comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l’involuzione dell’utero è ritardata deve essere considerata la possibilità di rinviare l’inserzione a 12 settimane dopo il parto. In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l’inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilità di perforazione uterina e devono essere intraprese le misure necessarie quali: visita ginecologica ed ecografia. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) può non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale. Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapia sostitutiva Mirena può essere inserito in qualunque momento se la donna è amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione. È vivamente raccomandato che Mirena venga inserito solo da medici esperti (ostetriche/operatori sanitari (secondo i casi)) che abbiano esperienza con l’inserimento di Mirena e/o che siano adeguatamente addestrati. Mirena viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d’apertura. Può essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovra chirurgica. Il dispositivo deve essere rimosso dopo un periodo di cinque anni. Se si desidera continuarne l’uso, può essere sostituito immediatamente con uno nuovo. Nelle donne in età fertile, se si vuole evitare una gravidanza è necessario rimuovere il dispositivo entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione, sempre che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il dispositivo viene rimosso in altri periodi del ciclo o la donna non ha un ciclo mestruale regolare ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua, dovrebbe essere inserito un nuovo dispositivo intrauterino o si dovrebbe iniziare un metodo contraccettivo alternativo. Dopo la rimozione di Mirena, è necessario verificare che il dispositivo sia intatto. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l’ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l’integrità del dispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T. Istruzioni per l’uso e la manipolazione Mirena è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell’inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per l’uso di Mirena prima del menarca. Pazienti anziani Mirena non è stato studiato in donne al di sopra dei 65 anni di età. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Mirena è controindicato nelle donne con epatopatie acute o tumori epatici (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalità renale Mirena non è stato studiato in donne con funzionalità renale compromessa.
