MIFEGYNE 3CPR 200MG -Effetti indesiderati
La frequenza di incidenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Comune: • Infezione post–aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle pazienti. Molto raro: • Sono stati riportati casi molto rari di shock tossico e settico potenzialmente fatali (causati da Clostridium sordellii o Escherichia coli) con presenza o meno di febbre o altri chiari sintomi di infezione, dopo interruzione medica di gravidanza mediante somministrazione vaginale o orale non autorizzata di misoprostolo in compresse per uso orale. I medici devono essere consapevoli di questa complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4. – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie del sistema nervoso Raro: • Cefalea Patologie vascolari Non comune: • Ipotensione (0,25%) Patologie gastrointestinali Molto comune • Nausea, vomito, diarrea (gli effetti gastrointestinali correlati alle prostaglandine sono riportati frequentemente) Comune • Crampi, lievi o moderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune • Ipersensibilità: eruzione cutanea (0,2%). Raro • Sono stati riportati casi isolati di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso, e necrolisi epidermica tossica. Molto raro • Angioedema Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comune • Contrazioni e crampi uterini (10 – 45%) molto comuni nelle ore successive all’assunzione della prostaglandina. Comune • Gravi sanguinamenti si verificano circa nel 5% dei casi e possono richiedere raschiamento emostatico fino all’1,4% dei casi. Raro • Eccezionalmente è stata riportata la rottura dell’utero in seguito all’assunzione della prostaglandina, durante l’induzione di un’interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o con l’induzione del travaglio per morte fetale durante il terzo trimestre. I casi riportati si sono verificati, in particolare, in donne pluripare o in donne che avevano subito un taglio cesareo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro • Malessere, sintomi vagali (vampate, capogiri, brividi), febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Agenzia Italiana del Farmaco (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
