Sintesi del profilo di sicurezza All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggiore frequenza nei pazienti che ricevono MEXYLOR sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono MEXYLOR sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione pre–esistente. Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare Le reazioni avverse osservate con MEXYLOR sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi. Viene usata la terminologia MedDRA più appropriata per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze. Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota". All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post–marketing nei pazienti trattati con MEXYLOR

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Molto comune (≥ 1/10),	Comune (≥ 1/100; < 1/10),	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario		Angioedema*
Disturbi psichiatrici		Ansia diminuzione della libido	Suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, Tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, Psicosi acuta§, Allucinazione§ Dipendenza§ Depressione (smascheramento di depressione preesistente)§ Delusione§ Sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo)§ Agitazione§ Aggressione§ IrritabilitৠIrrequietezza§ Collera§ Incubo§ Comportamento anormale§ Disturbo emotivo
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri§ Sedazione Sonnolenza§ Disturbo dell’attenzione Amnesia§ Disturbo della vista Disturbo del linguaggio Disgeusia Rallentamento psico–motorio	Stato confusionale Riduzione della vigilanza Atassia§ Debolezza muscolare§
Patologie cardiache		Tachicardia
Patologie gastrointestinali		Vomito Nausea Dolore alla parte superiore dell’addome Costipazione Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito	Orticaria Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie		Disturbo della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia Iperidrosi	Affaticamento§
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Caduta

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali ^§vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego". Descrizione di particolari reazioni avverse Dipendenza. L’uso di MEXYLOR e altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego". Disturbi psichiatrici Insonnia di rimbalzo può verificarsi a seguito della sospensione del trattamento. Reazioni psichiatriche e paradosse: è noto che con l’uso di MEXYLOR possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Depressione: l’uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può smascherare una depressione pre–esistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Pertanto, MEXYLOR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione. Patologie del sistema nervoso Amnesia: MEXYLOR può indurre amnesia anterograda. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.