MEXYLOR OS GTT FL20ML 2,5MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Il paziente deve essere informato, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione clinica del paziente, da parte del medico. Per maggiori informazioni che riguardano pazienti sotto i 18 anni di età, vedere paragrafo " Posologia e modo di somministrazione" Tolleranza Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una perdita di efficacia agli effetti ipnotici del MEXYLOR. Dipendenza L’uso di MEXYLOR e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è inoltre maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga. Pertanto, MEXYLOR deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga. Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo fra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto. È improbabile che questo si verifichi con MEXYLOR, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, passare al MEXYLOR dopo aver utilizzato una benzodiazepina con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo prolungato e / o ad alto dosaggio può provocare lo sviluppo di sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del MEXYLOR. Amnesia MEXYLOR può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. MEXYLOR non è raccomandato per il trattamento primario di psicosi. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione. Depressione L’uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può smascherare una depressione pre–esistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Pertanto, MEXYLOR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici Per l’insonnia, MEXYLOR non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni di età senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 " Posologia e modo di somministrazione"). Anziani L’uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Pazienti con atassia spinocerebellare MEXYLOR deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinocerebellare. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Pazienti con insufficienza epatica I dati farmacocinetici relativi alla singola dose di MEXYLOR, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, sono limitati. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un incremento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici dagli studi clinici sulla somministrazione ripetuta di MEXYLOR, in questi pazienti. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l’encefalopatia epatica. Pazienti con grave insufficienza renale MEXYLOR deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene etanolo MEXYLOR gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di etanolo (alcool etilico), inferiore a 100 mg per ml (1ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.