METOTRESSATO TEVA FL 5G 50ML -Effetti indesiderati

In generale, l’incidenza e la gravità degli effetti indesiderati acuti sono correlati alla dose, alla frequenza di somministrazione e alla durata dell’esposizione degli organi bersaglio a livelli ematici significativi di metotressato. Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione del sistema ematopoietico e i disordini gastro–intestinali. Le reazioni avverse riportate più di frequente includono stomatite ulcerativa, leucopenia, nausea e dolore addominale. Altri eventi avversi riportati di frequente sono malessere, stanchezza non giustificata, brividi e febbre, capogiro e ridotta resistenza alle infezioni. Elenco delle reazioni avverse Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comune: polmonite, herpes zoster Non comune: infezione opportunistica (talvolta fatale), cistite, vaginite, maggiore predisposizione alle infezioni Raro: sepsi, faringite Molto raro: polmonite da pneumocystis carinii, nocardiosi, istoplasmosi, criptococcosi, epatite da herpes simplex, herpes simplex disseminato e foruncolosi Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune: linfoma Molto raro: sindrome da lisi tumorale, disordine linfoproliferativo Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: trombocitopenia, leucopenia Comune: depressione del midollo osseo, anemia, pancitopenia Raro: anemia megaloblastica Molto raro: anemia aplastica, neutropenia e linfadenopatia Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione anafilattica Molto raro: ipogammaglobulinemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diabete mellito precipitato Disturbi psichiatrici Raro: alterazioni dell’umore Molto raro: perdita di libido Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiri, emiparesi, convulsioni, leucoencefalopatia (a seguito di somministrazione endovenosa di dosi elevate, somministrazione intratecale o basse dosi di metotressato dopo irradiazione craniospinale) Raro: compromissione delle facoltà cognitive (temporanea), paresi, disturbi del linguaggio non altrimenti specificati comprese disartria e afasia Molto raro: disturbi sensoriali (sensazioni craniche insolite) Patologie dell’occhio Raro: irritazione oculare, disturbi visivi, vista offuscata Molto raro: congiuntivite, cecità transitoria, perdita della vista Patologie cardiache Molto raro: pericardite, versamento pericardico Patologie vascolari Raro: evento tromboembolico (comprese trombosi arteriosa, trombosi cerebrale, tromboflebite, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) Non comune: vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: polmonite interstiziale (talvolta fatale) Non comune: fibrosi polmonare Molto raro: pneumopatia interstiziale cronica Patologie gastrointestinali Molto comune: dolore addominale, stomatite, nausea, anoressia, vomito Non comune: ulcere intestinali, sanguinamento gastrointestinale, diarrea Raro: gengivite, enterite, melena Molto raro: ematemesi Patologie epatobiliari Non comune: trasformazione grassa del fegato, fibrosi epatica, cirrosi epatica Raro: epatotossicità, epatite acuta Molto raro: atrofia epatica, necrosi epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash eritematoso, prurito Non comune: sindrome di Stevens–Johnson; necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), orticaria, fotosensibilità, anomalie della pigmentazione, alopecia Raro: nodulosi, ecchimosi, acne, eritema multiforme, ulcere cutanee, riacutizzazione della psoriasi* Molto raro: telangectasia * Lesioni da psoriasi possono essere aggravate da concomitante esposizione ai raggi ultravioletti. Il fenomeno di "recall" è stato segnalato sia in pazienti sottoposti a radioterapia sia in quelli con pelle danneggiata dai raggi solari. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi Patologie renali e urinarie Non comune: insufficienza renale, disuria, nefropatia Molto raro: azotemia, ematuria Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Raro: aborto Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: ulcere vaginali Molto raro: impotenza, infertilità, oligospermia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali Patologie congenite, familiari e genetiche Non comune: malformazione fetale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: mucosite Comune: malessere, astenia Non comune: febbre Molto raro: morte Esami diagnostici Molto comune: aumento degli enzimi epatici Non comune: diminuzione dell’albumina sierica Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro: frattura da stress Descrizione di reazioni avverse selezionate in seguito a somministrazione intratecale di metotressato La forma acuta è un’aracnoidite chimica che si manifesta con cefalea, dolore alla schiena o alle spalle, rigidità nucale e febbre. La forma subacuta può includere paresi, generalmente transitoria, paraparesi/paraplegia con coinvolgimento di uno o più radici del nervo spinale, paralisi e disfunzione cerebellare. La forma cronica è una leucoencefalopatia che si manifesta con irritabilità, confusione, atassia, spasticità, occasionali episodi di convulsioni, demenza, sonnolenza, coma e raramente morte. Tale tossicità sul sistema nervoso centrale può essere progressiva. È stato dimostrato che l’uso combinato di irradiazioni craniospinali e metotressato somministrato per via intratecale ha aumentato l’incidenza della leucoencefalopatia. Eventuali segni di neurotossicità (irritazione meningea, paresi transitoria o permanente, encefalopatia) devono essere monitorati in seguito a somministrazione intratecale di metotressato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.