MEROPENEM VENUS PHA 10FL 500MG -Effetti indesiderati
Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3 %), eruzioni cutanee (1,4 %), nausea/vomito (1,4 %) e infiammazione del sito di iniezione (1,1 %). Gli eventi avversi di laboratorio correlati al meropenem comunemente più riportati sono stati trombocitosi (1,6 %) e aumento degli enzimi epatici (1,5– 4,3 %). Le reazioni avverse riportate nella tabella con frequenza "non nota" non sono state osservate nei 2.367 pazienti inclusi negli studi clinici, precedenti all’autorizzazione in commercio, con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo di post–marketing. Nella tabella seguente, tutte le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per organi e sistemi | Frequenza | Evento |
Infezioni ed infestazioni | Non comune | Candidosi orale e vaginale |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Trombocitemia |
Non comune | Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia | |
Non nota | Agranulocitosi, anemia emolitica | |
Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
Non comune | Parestesia | |
Raro | Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) | |
Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale |
Non nota | Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4) | |
Patologie epatobiliari | Comune | Aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato idrogenasi ematica |
Non comune | Aumento della bilirubina ematica | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzioni cutanee, prurito |
Non comune | Orticaria | |
Non nota | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme | |
Patologie renali ed urinarie | Non comune | Aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Infiammazione, dolore |
Non comune | Tromboflebite | |
Non nota | Dolore al sito di iniezione |