Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3%), eruzioni cutanee (1,4%), nausea/vomito (1,4%) e infiammazione del sito di iniezione (1,1%). Gli eventi avversi di laboratorio correlati al meropenem riportati più comunemente sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5-4,3%). Tabella delle reazioni avverse: Nella tabella seguente, tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza	Evento
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Trombocitemia
	Non comune	Eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia Agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Parestesia
	Raro	Convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
	Non comune	Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	Comune	Aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica
	Non comune	Aumento della bilirubina ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzioni cutanee, prurito
	Non comune	Orticaria, Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie renali ed urinarie	Non comune	Aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Infiammazione, dolore
	Non comune	Tromboflebite dolore al sito di iniezione

Popolazione pediatrica Meropenem SUN è autorizzato nei bambini sopra i tre mesi di età. Sulla base dei limitati dati disponibili, non ci sono prove di un aumento del rischio di reazioni avverse nei bambini. Tutti i casi che sono stati riferiti consistevano in eventi osservati nella popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse