MEROPENEM KABI EV POLV 10FL 1G -Avvertenze e precauzioni

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza d’impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo–resistenti. Resistenza ad Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp varia nell’Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi. Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d’ipersensibilità agli antibiotici betalattamici. Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure. Coliti antibiotico–associate Sono state riportate coliti antibiotico–associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi. Convulsioni Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici (vedere paragrafo 4.8). Monitoraggio della funzione epatica Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8). Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2). Siero conversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs) Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem. Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide L’uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Meropenem è approvato nei bambini sopra i 3 mesi di età. Sulla base dei dati disponibili, non c’è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta. Meropenem Kabi contiene sodio. Meropenem Kabi 500 mg: questo prodotto medicinale contiene circa 2,0 mEq di sodio per la dose da 500 mg, il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata. Meropenem Kabi 1,0 g: questo prodotto medicinale contiene circa 4,0 mEq di sodio per la dose da 1000 mg, il che deve essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta sodio controllata.