MEROPENEM HIK EV POLV 10FL 1G -Effetti indesiderati
In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni indesiderate correlate a meropenem più frequentemente riportate erano diarrea (2,3 %), eruzione cutanea (1,4 %), nausea/vomito (1,4 %) ed infiammazione in sede di iniezione (1,1 %). I più comuni eventi indesiderati di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5–4,3%). Reazioni indesiderate elencate nella tabella con frequenza "non nota" sono state osservate nei 2.367 pazienti che sono stati inclusi in studi clinici preautorizzativi con meropenem somministrato per via endovenosa e intramuscolare, ma sono stati riportati nel periodo di post–marketing. Nella seguente tabella tutte le reazioni indesiderate sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, <1/100), raro (≥ 1/10,000, <1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Evento |
Infezioni e infestazioni | non comune | candidiasi vaginale e orale |
Patologie del sistema emolinfopoietico | comune | trombocitemia |
non comune | eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia | |
non nota | agranulocitosi, anemia emolitica | |
Disturbi del sistema immunitario | non nota | angioedema, anafilassi (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) |
Patologie del sistema nervoso | comune | cefalea |
non comune | parestesia | |
raro | convulsioni (vedere paragrafo 4.4) | |
Patologie gastrointestinali | comune | diarrea, vomito, nausea, dolore addominale |
non nota | colite da antibiotici (vedere paragrafo 4.4) | |
Patologie epatobiliari | comune | aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica |
non comune | aumento della bilirubina ematica | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | comune | eruzione cutanea, prurito |
non comune | orticaria | |
non nota | necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme | |
Patologie renali e urinarie | non comune | aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | comune | infiammazione, dolore |
non comune | tromboflebite | |
non nota | dolore al sito di iniezione |