MEROPENEM AURO EV 10FL 500MG -Avvertenze e precauzioni

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemi. Resistenza a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp La resistenza ai penemi da parte dei Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varia nell’Unione Europea. Si consiglia ai prescrittori di tenere in considerazione la prevalenza locale della resistenza ai penemi in questi batteri. Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemi, alle penicilline o ad altri antibiotici beta–lattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta–lattamici. In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune. Colite associata ad antibiotici Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito della somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Convulsioni Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemi, compreso il meropenem (vedere paragrafo 4.8). Monitoraggio della funzione epatica Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8). Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre–esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2). Sieroconversione nel test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs) Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto. Uso concomitante con acido valproico/sodio valproato/valpromide L’uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Meropenem è autorizzato per l’uso nei bambini oltre i 3 mesi di età. Sulla base di dati disponibili limitati, non ci sono evidenze di un rischio aumentato di qualsiasi reazione avverse nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta. Meropenem Aurobindo contiene sodio. Meropenem Aurobindo 500 mg: questo medicinale contiene circa 2,0 mmol di sodio (o 45 mg) per una dose di 500 mg e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Meropenem Aurobindo 1 g: questo medicinale contiene circa 4,0 mmol di sodio (o 90 mg) per una dose di 1 g e questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.