Nel corso di una valutazione di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem riportate più frequentemente sono state diarrea (2,3 %), eruzioni cutanee (1,4 %), nausea/vomito (1,4 %) e infiammazione del sito di iniezione (1,1 %). Gli eventi avversi di laboratorio correlati al meropenem riportati più comunemente sono stati trombocitosi (1,6 %) e aumento degli enzimi epatici (1,5–4,3 %). Le reazioni avverse riportate nella tabella con frequenza "non nota" non sono state osservate nei 2.367 pazienti inclusi negli studi clinici, precedenti all’autorizzazione in commercio, con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo di post–marketing. Tabella dei rischi di reazioni avverse Nella tabella seguente, tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento
Infezioni ed infestazioni	Non comune	candidiasi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	trombocitemia
	Non comune	eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	angioedema, anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea
	Non comune	parestesia
	Raro	convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	Comune	diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
	Non comune	Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari	Comune	Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata.
	Non comune	bilirubina ematica aumentata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea, prurito
	Non comune	orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS)
Patologie renali ed urinarie	Non comune	creatinina ematica aumentata, urea ematica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	infiammazione, dolore
	Non comune	tromboflebite, dolore al sito di iniezione

Popolazione pediatrica Meropenem è autorizzato per l’uso nei bambini oltre i 3 mesi di età. Sulla base di dati disponibili limitati, non ci sono evidenze di un rischio aumentato di qualsiasi reazione avverse nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.