MELOXICAM HEX 30CPR 15MG -Effetti indesiderati

a) Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I più comuni effetti avversi osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco, riportata di seguito, si basa sul corrispondente riscontro in 27 sperimentazioni cliniche con un trattamento della durata di almeno 14 giorni. Le informazioni derivano da sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 15197 pazienti, sottoposti a trattamento con dosi giornaliere orali di compresse di meloxicam da 7,5 o da 15 mg per un periodo fino a un anno. Sulla base dei rapporti ricevuti riguardanti la somministrazione del prodotto dopo la sua commercializzazione, sono stati inclusi gli eventi avversi al farmaco che potrebbero essere associati all’assunzione di meloxicam. Le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/1O); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) b) Tabella delle reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia Raro: alterazioni della conta ematica (inclusa conta differenziale dei globuli bianchi), leucopenia, trombocitopenia Sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi (vedere paragrafo c) Disturbi del sistema immunitario Non comune: altre reazioni allergiche oltre a reazioni anafilattiche o anafilattoidi Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide Disturbi psichiatrici Raro: disturbi dell’umore, insonnia e incubi Non nota: stato confusionale, disorientamento Patologie del sistema nervoso Comune: sensazione di testa leggera, cefalea Non comune: capogiri, sopore, sonnolenza Patologie dell’occhio Raro: disturbi della vista, compresa visione offuscata, congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini Raro: tinnito Patologie cardiache Raro: palpitazioni È stata segnalata insufficienza cardiaca in associazione a trattamento con FANS Patologie vascolari Non comune: ipertensione (vedere paragrafo 4.4), vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: asma in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS Patologie gastrointestinali Molto comune: dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, costipazione, flatulenza, diarrea. Non comune: emorragia gastrointestinale occulta o macroscopica, stomatite, gastrite, eruttazione Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite Molto raro: perforazione gastrointestinale Emorragia, ulcera e perforazione gastrointestinale possono essere gravi e potenzialmente fatali, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Melena, ematemesi ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono state riscontate a seguito della somministrazione. Patologie epatobiliari Non comune: disfunzione epatica (es. aumento delle transaminasi o della bilirubina) Molto raro: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea Raro: gravi reazioni avverse cutanee (SCARs): sono state segnalate Sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, orticaria Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme Non nota: reazione di fotosensibilità Patologie renali ed urinarie Non comune: ritenzione idrica e sodica, ipercalemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), test di funzionalità renale anormali (aumento della creatinina sierica e/o dell’urea ematica) Molto raro: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: edema, incluso edema degli arti inferiori c) Informazioni relative a gravi reazioni avverse individuali e/o che si verificano di frequente Sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam e con altri medicinali potenzialmente mielotossiche (vedere paragrafo 4.5). d) Reazioni avverse non ancora osservate in relazione al prodotto, ma che in genere si considerano attribuibili ad altri composti della stessa classe Lesioni organiche renali, probabilmente destinate a provocare un’insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).