MELOXICAM HEX 30CPR 15MG -Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari, di seguito). La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata in caso di insufficiente effetto terapeutico, né in caso di trattamento supplementare con FANS da aggiungere alla terapia in quanto può aumentare la tossicità, mentre il vantaggio terapeutico non è stato dimostrato. L’uso concomitante di Meloxicam Hexal e FANS, ivi compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitato. Meloxicam non è appropriato per il trattamento dei pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. In assenza di miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. È necessario investigare possibili precedenti casi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica, allo scopo di accertarsi che siano completamente risolti prima di iniziare il trattamento con meloxicam. Si deve regolarmente fare particolare attenzione per l’eventuale insorgenza di una recidiva nei pazienti trattati con meloxicam e con una storia passata di questo tipo. Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS sono state segnalate emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali, che possono rivelarsi fatali. Esse possono manifestarsi in qualsiasi fase del trattamento, con o senza sintomi e in presenza o meno di un’anamnesi di gravi disturbi gastrointestinali. Nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani i rischi di emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali aumentano con l’aumentare delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. In questi pazienti, così come in quelli che richiedono la somministrazione concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inclini ad aumentare i rischi gastrointestinali (vedere sotto e il paragrafo 4.5), si deve considerare l’adozione di una terapia combinata con agenti protettivi (per esempio misoprostol o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire ogni eventuale sintomo addominale insolito (specialmente le emorragie gastrointestinali), soprattutto durante le fasi iniziali del trattamento. Particolare cautela deve essere adottata dai pazienti che ricevono contemporaneamente altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, eparina come trattamento curativo o somministrata agli anziani, anticoagulanti del tipo warfarin, o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico somministrato a dosi come anti–infiammatorio (≥ 1 g come singola dose o ≥ 3 g come dose totale), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antipiastrinici, come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Nel caso insorgano emorragie o ulcerazioni gastrointestinali, i pazienti che ricevono Meloxicam Hexal devono sospendere il trattamento. Si raccomanda di somministrare con cautela i FANS ai pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn), poiché le loro condizioni potrebbero peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari I pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia in forma lieve o moderata devono essere monitorati e consigliati adeguatamente, poiché la terapia a base di FANS è stata associata a ritenzione idrica ed edema. Per i pazienti a rischio si raccomanda un monitoraggio clinico della pressione sanguigna al basale e in particolare all’inizio del trattamento con meloxicam. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS incluso meloxicam (in particolare a dosi elevate e nell’ambito di trattamenti a lungo termine) può essere associato a un live aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di meloxicam. I pazienti affetti da ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica comprovata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo un’attenta valutazione. Simili considerazioni devono essere fatte anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Reazioni cutanee Con l’uso di meloxicam sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS, dermatite esfoliativa o TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di dermatite esfoliativa, SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, il trattamento con meloxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione di queste reazioni si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato dermatite esfoliativa, SJS o TEN con l’uso di meloxicam, meloxicam non deve essere più riutilizzato in questo paziente. Alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità il trattamento con meloxicam deve essere interrotto. Parametri della funzione epatica e renale Come per la maggior parte dei FANS, sono stati riportati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi, aumenti della bilirubina serica o di altri parametri relativi alla funzione epatica, oltre a incrementi della creatinina serica e dell’azoto ureico nel sangue e ad altre alterazioni delle analisi di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di anomalie lievi e transitorie; se tuttavia queste dovessero rivelarsi significative o persistenti, il trattamento con meloxicam deve essere interrotto e sarà necessario adottare opportune misure investigative. Insufficienza renale Inibendo l’effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, i FANS potrebbero provocare insufficienza renale, riducendo la filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose–dipendente; all’inizio del trattamento, oppure in seguito a un aumento della dose, si raccomanda di monitorare attentamente la diuresi e la funzione renale dei pazienti affetti dai seguenti fattori di rischio: – età avanzata – trattamento concomitante con ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5) – ipovolemia (qualunque sia la causa) – insufficienza cardiaca congestizia – insufficienza renale – sindrome nefrotica – lupus nefrite – grave disfunzione epatica (albumina serica < 25 g/l o punteggio di Child–Pugh ≥ 10) In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi midollare renale o sindrome nefrotica. La dose di meloxicam in pazienti affetti da insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale (ad esempio in pazienti con una clearance della creatinina superiore a 25 ml/min). Ritenzione di sodio, potassio e acqua Induzione di ritenzione di sodio, potassio e acqua e interferenze con l’effetto natriuretico dei diuretici possono verificarsi con i FANS. Inoltre si può verificare una diminuzione dell’effetto antipertensivo dei farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o aggravarsi in pazienti sensibili. È quindi necessario un monitoraggio clinico per i pazienti a rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Iperkaliemia Il diabete o un trattamento concomitante noto per aumentare la kaliemia possono favorire l’insorgere di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In questi casi si deve effettuare un monitoraggio dei livelli di potassio. Altre avvertenze e precauzioni Le reazioni avverse vengono spesso tollerate meno dagli anziani e dagli individui deboli o indeboliti, che richiedono pertanto un monitoraggio attento. Come per altri FANS, si raccomanda particolare attenzione negli anziani, spesso affetti da compromissione renale, epatica o cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che potrebbero rivelarsi fatali (vedere paragrafo 4.2). La massima dose quotidiana raccomandata non deve essere superata nel caso di effetto terapeutico insufficiente, così come non deve essere aggiunto alla terapia alcun altro FANS: questo potrebbe infatti aumentare la tossicità, a fronte di un vantaggio terapeutico non accertato. Trascorsi alcuni giorni senza miglioramenti si deve riconsiderare il beneficio clinico del trattamento. Meloxicam Hexal, come qualsiasi altro FANS, potrebbe mascherare i sintomi di un’infezione sottostante. L’uso di meloxicam, come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, potrebbe compromettere la fertilità femminile e non è pertanto raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire, oppure in quelle sottoposte a indagini relative a una presunta infertilità, si deve considerare l’opportunità di sospendere il trattamento con meloxicam. Meloxicam deve essere somministrato con cautela ai pazienti sofferenti di, o con un’anamnesi di, asma bronchiale, poiché in questi pazienti esiste la possibilità che i FANS provochino broncospasmo. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.