LOSARTAN ID ZE 28CPR 50+12,5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs) L’uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono ricorrere a un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, occorre iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con un AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione a AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRAs devono essere strettamente monitorati per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza con l’uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, è limitata. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazione del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usato per trattare l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di una riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della patologia. Idroclorotiazide non deve essere usato per l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di situazioni rare dove non può essere usato un altro trattamento. Allattamento Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs) Dato che non sono disponibili informazioni sull’uso di Losartan e Idrocloriotiazide Zentiva durante l’allattamento, l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato e trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza ben stabilito sono da preferire durante l’allattamento al seno, specialmente durante l’allattamento di neonati o di prematuri. Idroclorotiazide Idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi causano diuresi intensa che può inibire la produzione di latte. L’uso di Losartan e Idroclorotiazide Zentiva durante l’allattamento non è raccomandato. Se Losartan e Idroclorotiazide Zentiva è usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.