Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000,<1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questa associazione di farmaci. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unica reazione avversa riportata come correlata al farmaco, che si è verificata con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l’introduzione dell’associazione losartan potassico/idroclorotiazide sul mercato:

MEDRA Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Disgeusia
Patologie vascolari	Non nota	Effetti ortostatici correlati al dosaggio
Patologie epatobiliari	Raro	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Lupus eritematoso cutaneo
Esami diagnostici	Raro	Iperkaliemia, aumento delle ALT

Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse dell’associazione losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti: Losartan Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:

MEDRA Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE- inibitori
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Anoressia, gotta
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia
	Non comune	Ansia, disturbi legati all’ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, capogiri.
	Non comune	Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva.
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini, tinnito.
Patologie cardiache	Non comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
Patologie vascolari	Non comune	Vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali.
	Non comune	Fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.
	Non comune	Stipsi, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata.
	Non nota	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Non nota	Anomalia della funzionaltà epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate di calore, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.
	Non comune	Dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.
	Non nota	Rabdomiolisi.
Patologie renali e urinarie	Comune	Danno renale, insufficienza renale.
	Non comune	Nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, affaticamento, dolore al torace.
	Non comune	Edema facciale, edema, febbre.
	Non nota	Sintomi simil-influenzali, malessere.
Indagini diagnostiche	Comune	Iperkaliemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia.
	Non comune	Lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica.
	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
	Non nota	Iponatremia.

Idroclorotiazide

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.
Patologie del sistema immunitario	Raro	Reazioni anafilattiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia.
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia.
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata transitoria, xantopsia.
	Non nota	Miopia acuta, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso.
Patologie vascolari	Non comune	Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare.
Patologie gastrointestinali	Non comune	Sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Patologie epatobiliari	Non comune	Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie	Non comune	Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Febbre, capogiri.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa".