LORAZEPAM RANB 20CPR RIV 1MG -Avvertenze e precauzioni

L’uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Ranbaxy, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso di benzodiazepine. Casi di angioedema a carico della lingua o della laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine, hanno avuto sintomi aggiuntivi come dispnea, laringospasmo, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine, non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Ansia e insonnia possono essere sintomi di diverse altre condizioni. È importante tenere conto del fatto che il tali sintomi potrebbero essere correlati ad un disturbo fisico o psichiatrico per il quale esiste un trattamento più specifico. Si consiglia, pertanto, di controllare periodicamente la necessità di continuare la terapia con lorazepam. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliere, non è necessario normalmente ricorrere all’uso di ansiolitici. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L’uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga, farmaci. alcool o con marcati disturbi della personalità. La possibilità che si verifichi dipendenza si riduce quando Lorazepam Ranbaxy è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2–4 settimane). L’uso continuo a lungo termine non è raccomandato. Sintomi da astinenza per esempio insonnia di rimbalzo (vedere oltre) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Una volta che la dipendenza fisica si è instaurata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi più comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Sintomi da sospensione del trattamento, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, ma possono verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco. Poiché il rischio della comparsa di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una riduzione graduale del dosaggio. Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico, sia prima di aumentare o diminuire la dose del farmaco, sia prima di sospenderlo. Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine. Lorazepam Ranbaxy può causare potenziale abuso specialmente da parte di soggetti con una storia di abuso di droga e/o alcool. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 4 settimane per l’insonnia e le 8–12 settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di riduzione graduale del dosaggio. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza avere prima rivalutato la situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero comparire alla sospensione del medicinale. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse Con l’uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riportate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, alterazioni dell’orgasmo. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Popolazione pediatrica Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini sotto i 12 anni di età. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza un’attenta valutazione dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Pazienti anziani e debilitati Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con alterazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi (vedere paragrafo 4.2) o non essere trattati affatto. I pazienti anziani o debilitati possono essere più suscettibili agli effetti di Lorazepam Ranbaxy, pertanto tali pazienti devono essere monitorati frequentemente ed il loro dosaggio attentamente adattato a seconda della risposta individuale. L’uso di Lorazepam Ranbaxy per periodi prolungati e in pazienti anziani richiede precauzione e devono essere effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore (vedere paragrafo 5.3). A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, ipotensione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, insufficienza respiratoria cronica, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva). Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lorazepam Ranbaxy (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Le forme di grave insufficienza respiratoria e la sindrome da apnea notturna costituiscono una controindicazione all’impiego del medicinale (vedere paragrafo 4.3) Lorazepam Ranbaxy non è indicato nel trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi.Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento primario della malattia psicotica. Inoltre, le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (il suicidio può essere precipitato in questi pazienti). In tali pazienti va evitata la somministrazione di dosi elevate di Lorazepam Ranbaxy. Una depressione preesistente può emergere o peggiorare durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Ranbaxy. L’uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un’adeguata terapia antidepressiva. In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica è consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. Inoltre, in questi il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta individuale. Lorazepam Ranbaxy è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare un’encefalopatia epatica. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l’ansia, lorazepam non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. Le compresse di Lorazepam Ranbaxy contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.