LONITEN 30CPR 5MG FL -Avvertenze e precauzioni
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca, minoxidil, se usato in monoterapia, può causare una significativa ritenzione idrosalina con conseguente comparsa di effetti fisici quali edema e peggioramento del quadro clinico. Può verificarsi emodiluizione, che determina una riduzione temporanea (inizialmente di circa il 7%, con successivo ritorno ai livelli pre–trattamento) dell’ematocrito, dell’emoglobina e della conta eritrocitaria. Il trattamento diuretico da solo o associato ad una dieta iposodica è quindi necessario in tutti i pazienti che assumono minoxidil. Il peso corporeo del paziente e il bilancio idro–elettrolitico devono essere monitorati per eventuali segnali di ritenzione idrica. La ritenzione idrosalina in eccesso di circa 1 o 1,5 kg può diminuire l’efficacia di minoxidil. I pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati per verificare la compliance al trattamento diuretico e deve essere mantenuta una registrazione dettagliata del peso corporeo. I pazienti con compromissione renale ma non in dialisi devono utilizzare il prodotto facendo particolare attenzione all’equilibrio idrosalino. Pazienti con insufficienza renale o in dialisi – Per i pazienti con insufficienza renale o in emodialisi può essere necessario ridurre la dose di minoxidil. I pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio devono essere sottoposti a terapia con minoxidil solo dopo che sia stata accertata una stabilizzazione della condizione post–infarto. Poiché il minoxidil è un vasodilatatore, possono verificarsi tachicardia riflessa e, in pazienti a rischio, angina pectoris; per diminuire o prevenire l’insorgenza di una tale risposta al trattamento si raccomanda di usare il minoxidil in associazione agli antagonisti beta adrenergici o altri soppressori del sistema nervoso simpatico. Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con LONITEN può verificarsi ipertricosi e tutti i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità prima di iniziare la terapia. In molti pazienti si sono verificati allungamento, ispessimento e aumentata pigmentazione della peluria corporea. Generalmente tali effetti insorgono da 3 a 6 settimane dall’inizio del trattamento. Inizialmente insorgono al volto e possono diminuire leggermente con il proseguire del trattamento. Ad ogni modo l’ipertricosi è difficilmente o per nulla tollerata in meno del 10% dei pazienti. Il ritorno spontaneo alla condizione pre–trattamento può richiedere un periodo da uno a sei mesi dalla fine della terapia. Subito dopo l’inizio della terapia con minoxidil, circa il 60% dei pazienti presenta alterazioni dell’ECG a carico dell’onda T, in termini di direzione e grandezza. Si possono verificare grandi alterazioni a carico del tratto ST, senza che tuttavia si manifestino segni di ischemia miocardica. Queste alterazioni asintomatiche solitamente scompaiono con il proseguimento del trattamento con minoxidil. Il tracciato ECG riprende le sue caratteristiche iniziali se la terapia con minoxidil è sospesa. Trombocitopenia e leucopenia sono state riportate raramente. Pericardite, versamento pericardico e tamponamento – Sebbene non vi siano prove di una possibile correlazione, sono stati riportati diversi casi di pericardite in associazione al trattamento con minoxidil. Versamento pericardico e occasionalmente tamponamento sono stati osservati in circa il 3%– 5% dei pazienti trattati non dializzati. Mentre in molti casi il versamento pericardico è associato ad altre possibili eziologie, ci sono stati casi in cui non erano presenti possibili cause di versamento. I pazienti devono essere attentamente monitorati per possibili segnali di versamento pericardico risolvibile mediante ecocardiocentesi o con l’intervento chirurgico. Dal momento che sono disponibili altri mezzi per il controllo dell’ipertensione e dello stato clinico del paziente, se il versamento persiste, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con minoxidil. Informazioni importanti su alcuni eccipienti LONITEN contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica Nei bambini è necessario adattare ed individualizzare la dose di minoxidil, di beta–bloccanti e diuretici. I bambini devono essere trattati in ospedale sotto la supervisione di uno specialista. In caso di significativa compromissione renale è necessaria cautela. Deve essere prestata estrema attenzione all’eventuale sviluppo di edema periferico o di qualsiasi chiaro sintomo di insufficienza cardiaca congestizia o di versamento pleurico o pericardico. La funzionalità renale deve essere monitorata. Peso corporeo e diuresi devono essere controllati. Durante il trattamento con minoxidil la situazione clinica deve essere regolarmente controllata. Prima di iniziare la terapia i genitori e coloro che assistono il bambino devono essere avvertiti dell’eventualità che si verifichi ipertricosi.
