LONGASTATINA LAR FL 10MG+SIR+2 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’ uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della gravidanza sono sconosciuti. La maggior parte delle segnalazioni sono pervenute dopo la commercializzazione di octreotide e oltre il 50% di gravidanze esposte sono state riportate in pazienti acromegaliche. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 1200 mcg /die di Longastatina somministrata per via sottocutanea o da 10 a 40 mg/mese di Longastatina LAR. In circa il 4% delle gravidanze con esito noto, sono state riportate anomalie congenite. Per questi casi non è stata sospettata una relazione causale con l’octreotide. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare Longastatina LAR durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Allattamento Non è noto se l’octreotide venga escreto nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che l’octreotide è escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Longastatina LAR. Fertilità Non è noto se l’octreotide ha un effetto sulla fertilità nell’uomo. Nei maschi nati da madri trattate durante la gravidanza e l’allattamento è stato osservato un ritardo nella discesa dei testicoli. L’octreotide comunque non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 5.3).