LISITENS 28CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati

In questa sezione gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza, nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Circa l’1,8% dei pazienti trattati ha avuto reazioni avverse. La seguente tabella mostra l’incidenza delle reazioni farmacologiche avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e ordinate secondo la frequenza (non comune, raro). Le reazioni farmacologiche avverse più frequenti segnalate in studi clinici controllati sono cefalea, vertigini, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, ciascuna verificatasi in meno dell’1% dei pazienti. Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea; vertigini Raro: Sonnolenza Patologie cardiache Non comune: Tachicardia; palpitazioni. Raro: Angina pectoris. Alcune diidropiridine possono indurre dolore precordiale o angina pectoris. Molto raro: I pazienti con angina pectoris preesistente possono notare un aumento della frequenza, durata e gravità di questi attacchi. Si possono osservare casi isolati di infarto miocardico. Patologie vascolari Non comune: Vampate. Molto raro: Sincope. Patologie gastrointestinali Raro: Nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Mialgia. Patologie renali e urinarie Raro: Poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Edema periferico. Raro: Astenia; affaticamento. Esami diagnostici La lercanidipina non sembra influenzare in modo negativo i livelli glicemici né quelli lipidici. Nell’esperienza post–marketing, vi sono state alcune segnalazioni spontanee dei seguenti effetti indesiderati: Patologie vascolari Molto raro: Ipotensione. Patologie gastrointestinali Molto raro: Ipertrofia gengivale. Patologie renali e urinarie Molto raro: Frequenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: Dolore toracico. Esami diagnostici Molto raro: Aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.