LISINOPRIL ID ZEN 14CPR20+12,5 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza ACE- inibitori L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificata oligodramniosi materna, che presumibilmente rappresenta una diminuita funzionalità renale a carico del feto e che può dare luogo a contrattura degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico. Se dovesse verificarsi un’esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In quei rari casi in cui l’uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse avvenuta un’esposizione all’associazione lisinopril/idroclorotiazide durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuate delle ecografie seriali per verificare le condizioni intra-amniotiche. Nel caso in cui si riscontri oligodramniosi, lisinopril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre. Medici e pazienti debbono essere consci tuttavia che l’oligodramniosi può anche risultare evidente solo dopo che si è instaurato un danno irreversibile per il feto. I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamente monitorati per ciò che riguarda ipotensione, oliguria ed iperpotassiemia. Lisinopril, che attraversa la placenta, è stato rimosso dal circolo neonatale per mezzo di dialisi intraperitoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente può essere rimosso tramite plasmaferesi. Queste reazioni avverse per l’embrione ed il feto non sembrano aver luogo da esposizione agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. Uno studio epidemiologico retrospettivo ha suggerito che l’esposizione materna agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il primo trimestre di gravidanza, può portare ad un aumento del rischio di malformazioni, particolarmente sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto. Idroclorotiazide C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L’uso continuativo di diuretici in donne gravide sane non è raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia ed inoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state riscontrate negli adulti. Non vi è esperienza di rimozione dell’idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento ACE-inibitori Non è noto se lisinopril venga escreto nel latte materno poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di ACE-inibitori durante l’allattamento, Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva non è raccomandato per l’uso durante l’allattamento e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide Idroclortiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Lisinopril e Idroclorotiazide Zentiva viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili. A causa delle possibili gravi reazioni provocate da idroclorotiazide nei bimbi allattati al seno, si deve decidere se sia più opportuno sospendere l’allattamento o l’associazione lisinopril/idroclorotiazide, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.