Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) e studi post-marketing^aalle frequenze sotto riportate:

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Comuni ≥1/100, < 1/10	Non comuni ≥1/1.000, < 1/100	Rari ≥1/10.000, < 1/1.000	Molto rari <1/10.000 incluse segnalazioni isolate	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Riduzione dell’emoglobina, Conta leucocitaria ridotta
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologiedel sistema nervoso		Cefalea
Patologie vascolari		Tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Malattia polmonare interstizialea
Patologie gastrointestinali	Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza)	Pancreatite*
Patologie epatobiliari	Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)	Colelitiasi (vedere paragrafo 4.4)	Epatite		Ittero, complicanze della colelitiasia(e.s. colecistite, colangite, colica biliare)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Ipersensibilità cutanea (es. eruzione cutanea, prurito, orticaria)	Alopecia, Reazioni di fotosensibilità		Reazioni cutanee gravia(es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo		Disturbi muscolari (es. mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza)			Rabdomiolisia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione					Affaticamento a
Esami diagnostici	Livello di omocisteina nel sangue aumentato **	Aumento della creatinina nel sangue	Aumento dell’urea nel sangue

* Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato in pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%; p=0,031). Nello stesso studio, è stato segnalato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074). ** Nello studio FIELD l’aumento medio del livello di omocisteina nel sangue nei pazienti trattati con fenofibrato era 6,5 mcmol/L, ed era reversibile alla sospensione del trattamento con fenofibrato. L’aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all’aumentato livello di omocisteina. Il significato clinico di questo fenomeno non è chiaro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.