FENOFIBRATO DOC Generici 145 mg compresse è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: – Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. – Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata. – Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Anticoagulanti orali: la combinazione di fenofibrato ed anticoagulanti orali non è raccomandata. Il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Se l’associazione è necessaria, si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell’INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzionalità renale sono stati riportati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalità renale di questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG–CoA riduttasi e altri fibrati: il rischio di seria tossicità muscolare è aumentato se un fibrato è impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG–CoA riduttasi o con altri fibrati. Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4). Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP) P 450. Essi sono deboli inibitori dell’isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi–moderati dell’isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fenofibrato (nanoparticelle) 145 mg Per una compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.