Le reazioni avverse da studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo le classi per sistemi e organi secondo MedDRA. Nell’ambito di ogni classe sistema-organo, le reazioni avverse sono classificate secondo frequenza, le reazioni più frequenti per prime. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, per ogni reazione avversa, viene anche fornita la categoria di frequenza corrispondente utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Disidratazione.
Disturbi psichiatrici
Comune	Depressione, ansietà, agitazione.
Non comune	Tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, allucinazioni, paranoia, stato euforico.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza, senso di instabilità.
Comune	Convulsioni, cefalea, disartria, capogiri/sensazione di testa vuota, sedazione, letargia, insonnia, stato confusionale, parestesia, disorientamento, diminuzione della coordinazione. Convulsione e cefalea compaiono più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Non comune	Atassia, compromissione della memoria, nistagmo.
Patologie dell’occhio
Comune	Diplopia, visione offuscata, disturbo di accomodazione.
Patologie cardiache
Non comune	Bradicardia.
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione.
Non comune	Ipertensione, trombosi venosa profonda, arrossamento cutaneo, pallore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Depressione respiratoria, polmonite, dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea, vomito, nausea, stipsi, diminuzione dell’appetito, secchezza delle fauci, aumento della salivazione. Nausea e vomito compaiono più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Non comune	Occlusione intestinale, disfagia, ipogeusia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Edema facciale e/o periferico, orticaria, prurito.
Non comune	Iperidrosi, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune	Ipotonia.
Comune	Ipertonia.
Patologie renali e urinarie
Comune	Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, disturbi vescicali. Ritenzione urinaria compare più spesso in pazienti con spasticità di origine cerebrale che in pazienti con spasticità di origine spinale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	Disfunzione sessuale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Piressia, astenia, dolore, brividi.
Non comune	Ipotermia.
Raro	Sintomi da sospensione con pericolo di vita dovuti a mancato rilascio del farmaco (vedere paragrafo 4.4, sez. Sospensione)

Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi di letteratura (frequenza non nota) Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza postmarketing con Lioresal intratecale tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di sistema-organo in MedDRA. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Patologie del sistema nervoso: disforia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: bradipnea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: scoliosi (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Eventi avversi associati al sistema di rilascio Sono stati riportati eventi avversi associati al sistema di rilascio del farmaco (massa infiammatoria alla punta del catetere, dislocazione del catetere con possibili complicanze, infezione della tasca sottocutanea, meningite, sovradosaggio dovuto a errata manipolazione del dispositivo), per i quali, in alcuni casi, una correlazione causale con baclofene non può essere esclusa. Sono stati segnalati episodi di cattivo funzionamento del dispositivo di rilascio che hanno portato ad un alterato rilascio di farmaco con conseguenti sintomi da sospensione incluso il decesso (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-rea zione-avversa.