Adulti Baclofene intratecale è indicato nei pazienti affetti da grave spasticità cronica associata a sclerosi multipla, a lesioni o ad altre patologie del midollo spinale che non rispondono a terapie antispastiche orali (incluso Baclofene orale) e/o nei pazienti che abbiano effetti collaterali inaccettabili con le dosi terapeuticamente valide di tali antispastici. Baclofene intratecale è stato impiegato con successo nei pazienti con spasticità cerebrale, ad esempio nei casi di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali; tuttavia, l’esperienza clinica è limitata. Sono stati inoltre trattati con successo anche alcuni pazienti affetti da tetano, per ridurre l’iperreflessia, le clonie e il trisma. Popolazione pediatrica Baclofene è indicato in pazienti da 4 a < 18 anni di età con grave spasticità cronica di origine cerebrale o spinale (associata a trauma, sclerosi multipla o altra patologia del midollo spinale) non responsivi agli antispastici somministrati per via orale (incluso baclofene per via orale) e/o che hanno avuto effetti indesiderati inaccettabili a dosi orali efficaci.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vi è poca esperienza con l’uso di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale in combinazione con medicinali sistemici per predire specifiche interazioni, anche se si presuppone che la bassa esposizione sistemica a baclofene, osservata dopo somministrazione intratecale, possa ridurre il potenziale di interazioni farmacocinetiche (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Interazioni previste per cui l’uso concomitante non è raccomandato Levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DDC) L’uso concomitante di Baclofene orale e di levodopa/inibitori della DDC hanno prodotto un rischio aumentato di eventi avversi come allucinazioni visive, stato confusionale, cefalea e nausea. È stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di Parkinsonismo. Quindi, bisogna esercitare cautela quando Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale viene somministrato a pazienti che ricevono una terapia con levodopa/inibitori della DDC. Interazioni osservate da tenere in considerazione Anestetici L’uso concomitante di baclofene intratecale e di anestetici generali (es.: fentanyl, propofol) può aumentare il rischio di disturbi cardiaci e convulsioni. Quindi, bisogna esercitare cautela quando si somministrano anestetici a pazienti che ricevono Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale. Interazioni previste da tenere in considerazione Morfina L’uso combinato di morfina e di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale ha causato ipotensione in un paziente. Non si può escludere che potenzialmente questa associazione possa causare dispnea o altri sintomi correlati al SNC. La co–somministrazione di altri farmaci con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale non è stata provata e non si hanno quindi dati sulla sicurezza di un tale trattamento. Alcol ed altri composti con azione sul SNC Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale dell’alcol e di altri farmaci con azione sul SNC (es.: analgesici, neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici) possono potenziare l’effetto di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale. Antidepressivi triciclici Un trattamento con antidepressivi triciclici durante l’uso di Baclofene orale può potenziare gli effetti del Lioresal, dando così luogo ad una pronunciata ipotonia muscolare. Pertanto, bisogna prestare particolare attenzione qualora si usasse Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale con questa combinazione. Antipertensivi Poiché il trattamento con Baclofene orale in concomitanza con antipertensivi può aumentare il calo pressorio, è necessario controllare la pressione sanguigna e aggiustare di conseguenza il dosaggio del farmaco antipertensivo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Il principio attivo è: baclofene [(RS)–4–amino–3–(4–clorofenil) acido butanoico] Una fiala con 20 ml di soluzione iniettabile contiene: baclofene 10 mg. Una fiala con 5 ml di soluzione iniettabile contiene: baclofene 10 mg. Una fiala con 1 ml di soluzione iniettabile contiene: baclofene 0,05 mg. Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.