LIORESAL 50CPR 25MG FL -Avvertenze e precauzioni

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. I pazienti affetti da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o malattia di Parkinson devono essere trattati con prudenza con Lioresal e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Nei pazienti trattati con baclofene sono stati segnalati suicidi ed eventi correlati al suicidio. Nella maggior parte dei casi i pazienti presentavano fattori di rischio addizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio, inclusi disturbi da uso di alcol, depressione e/o storia di precedenti tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi a uno stretto controllo dei pazienti che presentano fattori di rischio addizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessità di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintomi. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia di abuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato per la manifestazione di sintomi da uso errato, abuso o dipendenza da baclofene, per es. aumento della dose, comportamento di ricerca di sostanza d’abuso, sviluppo di tolleranza. Epilessia. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento con Lioresal o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altro. Lioresal deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi cerebrovascolari, con compromissione della funzionalità respiratoria o epatica. Popolazione pediatrica. Ci sono dati clinici molto limitati sull’uso di Lioresal nei bambini di età inferiore ad un anno. L’uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Compromissione della funzionalità renale. Lioresal deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno. I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicità. È necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di Lioresal con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di Lioresal opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene. In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all’interruzione del trattamento può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un’emodialisi non programmata. In questi pazienti l’emodialisi rimuove efficacemente baclofene dall’organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Disturbi urinari. Dal trattamento con Lioresal possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Test di laboratorio. In rari casi si sono verificati innalzamenti dei livelli delle aspartato aminotransferasi, delle fosfatasi alcaline e della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il farmaco non provochi alcuna alterazione delle malattie di base. Interruzione brusca della terapia. Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell’arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un’interruzione brusca della terapia con Lioresal, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come "fenomeno di rimbalzo". Nei neonati, dopo esposizione intrauterina a Lioresal orale, sono state segnalate reazioni da sospensione di farmaco, incluse convulsioni post natali (vedere paragrafo 4.6). Con la formulazione intratecale di Lioresal è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Postura ed equilibrio. Lioresal deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l’equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Lioresal contiene amido di frumento. L’amido di frumento può contenere glutine, ma solo in tracce, ed è quindi considerato sicuro per le persone affette da morbo celiaco.