LEVOFLOXACINA ARI 5CPR 250MG -Effetti indesiderati

Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Le informazioni seguenti si basano su dati provenienti da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e su una vasta esperienza di post–marketing. Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico–organica MedDRA. Le frequenze sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: leucopenia, eosinofilia Rari: trombocitopenia, neutropenia Molto rari: agranulocitosi Frequenza non nota: pancitopenia, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Molto rari: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4) Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose. Frequenza non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: anoressia Molto rari: ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, nervosismo Rari: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia Molto rari: reazioni psicotiche con comportamenti autolesionisti, inclusi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza Rari: convulsioni, tremori, parestesia Molto rari: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa ageusia, parosmia, inclusa anosmia Patologie dell’occhio Molto rari: disturbi della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni: vertigini Molto rari: compromissione dell’udito Frequenza non nota: tinnito Patologie cardiache Raro: tachicardia Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari Rari: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: broncospasmo, dispnea Molto rari: polmonite allergica Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi Rari: diarrea emorragica, che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa Patologie epatobiliari Comuni: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT) Non comuni: aumento della bilirubina ematica Molto rari: epatite Frequenza non nota: con levofloxacina sono stati segnalati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, principalmente nei pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash, prurito Rari: orticaria Molto rari: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità Frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi Le reazioni muco–cutanee possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rari: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa tendinite (ad esempio al tendine di Achille), artralgia, mialgia Molto rari: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale; indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza nei pazienti affetti da miastenia grave Frequenza non nota: rabdomiolisi Patologie renali ed urinarie Non comuni: aumento della creatinina ematica Molto rari: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia Molto rari: piressia Frequenza non nota: dolore (inclusi mal di schiena, dolore toracico e dolore alle estremità) Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici comprendono: – sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare; – vasculite allergica; – attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.