Studi clinici Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi è risultata dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell’1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al medicinale riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comune: ≥ 1/100, < 1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

Termine di riferimento (WHOART)	Placebo (n=771)	Levocetirizina 5 mg (n=935)
Cefalea	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Affaticamento	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100) quali astenia o dolori addominali.L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata segnalata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3 (1,9%)
Vomito	1 (1,2%)	1 (0,6%)
Stipsi	0	2 (1,3%)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	2 (2,4%)	3 (1,9%)
Disturbi psichiatrici
Disturbi del sonno	0	2 (1,3%)

Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di età. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata segnalata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Termine di riferimento	Placebo (n=240)	Levocetirizina 5 mg (n=243)
Cefalea	5 (2,1%)	2 (0,8%)
Sonnolenza	1 (0,4%)	7 (2,9%)

Esperienza post-marketing Le reazioni avverse derivanti dall’esperienza post marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato Disturbi psichiatrici Non nota: aggressività, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida Patologie del sistema nervoso Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: vertigine Patologie dell'occhio Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira Patologie cardiache Non nota: palpitazioni, tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: dispnea Patologie gastrointestinali Non nota: nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari Non nota: epatite Patologie renali e urinarie Non nota: disuria, ritenzione urinaria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: edema Esami diagnostici Non nota: peso aumentato, prove di funzionalità epatica anormali Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.