LETROZOLO MY 30CPR RIV 2,5MG -Avvertenze e precauzioni

Stato menopausale In pazienti in cui lo stato di post–menopausa non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Mylan Generics devono essere valutati i livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH) e/o estradiolo. Solo le donne con stato ormonale post–menopausale possono ricevere Letrozolo Mylan Generics. Compromissione renale Letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il potenziale rapporto rischio beneficio per queste pazienti deve essere attentamente considerato prima della somministrazione di letrozolo. Compromissione epatica In pazienti con grave compromissione epatica (Child–Pugh C), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2). Effetti sulle ossa Letrozolo è un potente riduttore del livello di estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea, prima dell’inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente (vedere al paragrafo 4.8). Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). Altre avvertenze La somministrazione concomitante di Letrozolo Mylan Generics con tamoxifene, altri anti–estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l’azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5). Poiché le compresse contengono lattosio, pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere Letrozolo Mylan Generics.