LATATIM COLLIRIO 1FL 2,5ML -Effetti indesiderati

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli determinati da beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono quelle osservate all’interno della classe dei betabloccanti oftalmici. Per latanoprost, la maggior parte degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. Nei risultati della fase di estensione degli studi clinici principali dell’associazione latanoprost/timololo collirio, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell’iride, che può essere permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si verificano alla somministrazione della dose. Per timololo, gli eventi avversi più gravi sono di natura sistemica, inclusa bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospamo e reazioni allergiche. Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e potrebbero quindi verificarsi con LATATIM collirio. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza, come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10, 0000, <1/1000) molto rare (<1/10, 000). Alterazioni del sistema nervoso: Non comune: cefalea. Patologie dell’occhio: Molto comune: aumento della pigmentazione dell’iride. Comune: irritazione oculare (compreso dolore puntorio, bruciore e prurito), dolore oculare. Non comuni: iperemia oculare, congiuntivite, visione offuscata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi corneali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: rash cutaneo e prurito. Sono stati riportati ulteriori eventi avversi legati all’uso dei singoli componenti dell’associazione latanoprost/timololo in collirio in studi clinici, segnalazioni spontanee o nella letteratura disponibile. Per latanoprost, questi sono: Infezioni: Cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: Vertigini. Patologie dell’occhio: Cambiamenti delle ciglia e della peluria (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero), erosione epiteliale puntata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con noti fattori di rischio per edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare. Patologie cardiache: Aggravamento dell’angina in pazienti con preesistente malattia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Asma, esacerbazione dell’asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Iscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Dolore toracico. Per timololo, questi sono: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e rash localizzato o generalizzato, prurito e reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: Depressione, perdita di memoria, diminuzione della libido, insonnia, incubi. Patologie del sistema nervoso: Vertigini, parestesia, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento di segni e sintomi della miastenia grave, sincope e mal di testa. Patologie dell’occhio: Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione e rossore) inclusi blefarite, cheratite, visione offuscata, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 per avvertenze speciali e precauzioni per l’uso) ridotta sensibilità corneale e secchezza oculare, erosione corneale, disturbi visivi inclusi disturbi della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Tinnito. Patologie cardiache: Palpitazione, aritmia, bradicardia, dolore toracico, arresto cardiaco, edema, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi feddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Mialgia. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: Disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia/affaticamento.