LATANOPROST TIMOL MY COLL 1FL -Effetti indesiderati

Per il latanoprost la maggior parte delle reazioni avverse riguarda l’apparato oculare. Nei dati provenienti dalla fase di estensione degli studi clinici principali con latanoprost/timololo, il 16 - 20% dei pazienti ha sviluppato un aumento della pigmentazione dell’iride che può essere permanente. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitorie e compaiono al momento della somministrazione della dose. Per il timololo le reazioni avverse più serie sono di natura sistemica ed includono bradicardia, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, broncospasmo e reazioni allergiche. Come per altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa che per la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti per uso oftalmico. Le reazioni avverse correlate al trattamento osservate in studi clinici con latanoprost e timololo sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono classificate secondo la loro incidenza come segue: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100), Rari (≥1/10.000 e<1/1000), Molto rari (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea Patologie dell’occhio Molto comune: aumento della pigmentazione dell’iride Comune: irritazione oculare (inclusi sensazione puntoria, bruciore, prurito oculare e sensazione di corpo estraneo), dolore oculare Non comune: iperemia oculare, congiuntivite, visione annebbiata, aumento della lacrimazione, blefarite, disturbi della cornea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito. Altri eventi avversi sono stati riportati specificamente con l’uso dei componenti individuali di questo medicinale, sia in studi clinici, sia come rapporti spontanei o nella letteratura disponibile. Per il latanoprost sono: Infezioni ed infestazioni Cheratite erpetica Patologie del sistema nervoso Capogiri. Patologie dell’occhio Alterazioni delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia), erosione epiteliale punctata, edema periorbitale, irite/uveite, edema maculare compreso edema maculare cistoide (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare), secchezza oculare, cheratite, edema corneale ed erosioni, alterata direzione delle ciglia che a volte causa irritazione oculare, cisti dell’iride, fotofobia, cambiamenti periorbitali e palpebrali che portano ad un approfondimento del solco palpebrale; edema della palpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare (può essere potenzialmente correlato al conservante benzalconio cloruro); inscurimento della pelle della palpebra. Patologie cardiache Angina; angina instabile; palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, aggravamento dell’asma, dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore articolare, dolore muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico Per il timololo sono Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato o generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Patologie del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici Depressione, perdita della memoria, insonnia, incubi. Patologie del sistema nervoso Capogiri, parestesia, mal di testa, ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, sincope. Patologie dell’occhio Segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento) blefarite, cheratite, diminuzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (in alcuni casi a causa della sospensione della terapia miotica), erosione corneale, diplopia, ptosi, visone offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie cardiache Palpitazioni, aritmia, bradicardia, arresto cardiaco insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, edema. Patologie vascolari Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali Disgeusia, nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eruzione psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo Mialgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all’impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.