LATANOPROST TIMOL MY COLL 1FL -Avvertenze e precauzioni

Effetti sistemici Come altri agenti oftalmici per uso topico, Latanoprost e Timololo Mylan Generics è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse osservati con i beta- bloccanti sistemici. L’incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è minore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache In pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e per le reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Sono state riportate in seguito alla somministrazione di timololo, reazioni cardiache e raramente morte in associazione ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari I pazienti con gravi malattie circolatorie periferiche (ad es. forme gravi del morbo di Raynaud o di Sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie Sono state riportate reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Latanoprost/timololo deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e soltanto se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Ipoglicemia/diabete I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta- bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo. Patologie corneali I beta-bloccanti per uso oftalmico possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando latanoprost / timololo viene dato ai pazienti già in trattamento con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente osservata. L’uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose abituale di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante Il timololo può interagire con altri farmaci (vedere Paragrafo 4.5). Altri analoghi delle prostaglandine Non è raccomandato l’uso concomitante di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.5). Distacco della coroide Con la somministrazione di medicinali inibenti la produzione dell’umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) è stato riportato distacco della coroide dopo procedure chirurgiche di filtrazione. Anestesia chirurgica Preparazioni oftalmiche di β-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei β-agonisti, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo. Effetti oculari: Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone nell’iride. Similmente all’esperienza con latanoprost gocce oculari, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con latanoprost/timololo per un periodo superiore ad un anno, è stata osservata una aumentata pigmentazione dell’iride (basata su fotografie). Questo effetto è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può diventare più marrone tutta l’iride o un settore di essa. Questa alterazione si è riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone, durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell’iride avviene lentamente e può non essere evidente per parecchi mesi o anni e non è stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrata un’ulteriore iperpigmentazione dell’iride, ma il cambiamento di colore ottenuto può essere permanente. Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento può essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare un’eterocromia permanente. Cambiamenti di palpebre e ciglia In combinazione con l’uso di latanoprost è stato riportato un inscurimento della pelle delle palpebre, che può essere reversibile. Latanoprost può cambiare gradualmente le ciglia e la peluria dell’occhio trattato; questi cambiamenti includono aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero di ciglia o peli e crescita errata delle ciglia. Tali cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Glaucoma Non esiste esperienza documentata, circa l’utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma ad angolo chiuso cronico, infiammatorio, neovascolare o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcuna esperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d’angolo. Si consiglia pertanto cautela nell’impiego di latanoprost/timololo in queste circostanze, finché la casistica non sarà ulteriormente ampliata. Cheratite erpetica Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con storia di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata con analoghi delle prostaglandine. Edema maculare Durante il trattamento con latanoprost è stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con noti fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti latanoprost/timololo deve essere usato con cautela. Latanoprost e Timololo Mylan Generics contiene tampone fosfato e benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 6,3 mg di tampone fosfato e 0,2 mg di benzalconio cloruro in ogni millilitro. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell’occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento. Benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi, sintomi di occhi secchi e può alterare il film lacrimale e la superficie corneale. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e nei pazienti con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Uso di lenti a contatto Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti dovrebbero essere informati di rimuovere le lenti a contatto prima di usare latanoprost/timololo e attendere 15 minuti prima di riapplicarle.