LANETIK 14CPR 20MG+12,5MG -Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Enalapril maleato–Idroclorotiazide Gli effetti collaterali di più frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilità, che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l’interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1–2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l’ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Patologie cardiache e vascolari Sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea. Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sindrome di Stevens–Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri Alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche, ipersensibilità/edema angioneurotico: raramente è stato riferito angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Esami diagnostici Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di LANETIK. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell’azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di LANETIK. Si è avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali con LANETIK sono i seguenti: Enalapril maleato [Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati]. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica), Rari: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni: ipoglicemia (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Ipoglicemia ) Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno. Patologie dell’occhio Molto comuni: visione offuscata. Patologie cardiache e vascolari Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Rari: fenomeno di Raynaud. Patologie endocrine Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari Rari: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Enalapril maleato). Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Patoloqie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilità. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.*L’incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici. Idroclorotiazide Patoloqie del sistema emolinfopoietico È possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell’attività del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Cefalea, agitazione. Patologie dell’occhio Xantopsia (visione gialla), visione offuscata transitoria. Patologie cardiache e vascolari Aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Patologie gastrointestinali Sono state osservate perdita dell’appetito, irritazione gastrica, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. Patologie epatobiliari Raramente, colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilità, quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens–Johnson. Disturbi dell’equilibrio idrosalino Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie Insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.