Trattamento dell’ipertensione in pazienti per i quali è indicata l’associazione terapeutica (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Enalapril maleato–Idroclorotiazide Potassio sierico L’effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall’effetto dell’enalapril maleato, li potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma (vedere sotto, 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione – Enalapril maleato, Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio ). Enalapril maleato Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio Gli ACE–inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente dei potassio sierico (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa) Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Enalapril maleato, Ipotensione sintomatica ). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antipertensivi L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente le pressione arteriosa. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE–inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE–inibitori. L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE–inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni, di impiego). Farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (COX–2). I farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2 (COX–2 inibitori) possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. Pertanto, l’effetto antipertensivo di antagonisti dei recettori dell’Angiotensina Il, ACE–inibitori o diuretici può essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX–2 inibitori) ed antagonisti dei recettori dell’Angiotensina Il o ACE–inibitori ha un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e può dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, inclusi i pazienti in terapia diuretica). Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzione compromessa. Auroterapia Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento dei volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d’oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l’uso concomitante di ACE–inibitori, incluso l’enalapril. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE–inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego – Enalapril maleato, Ipoglicemia e 4.8 Effetti indesiderati – Enalapril maleato, Alterazioni del metabolismo e nutrizione ). Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE–inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. Idroclorotiazide I seguenti farmaci, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici o narcotici: può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l’assorbimento dell’idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l’idroclorotiazide e ne riducono l’assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all’85% e ai 43%, rispettivamente. LANETIK deve, pertanto, essere somministrato un’ora prima dell’assunzione della resina. Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT (per es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo): aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici: l’ipokaliemia può sensibilizzare od aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per es., aumento dell’irritabilità ventricolare). Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipopotassiemia. Amine pressarle (es. adrenalina); è possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, non tale da precluderne la somministrazione. Agenti citostatici (per es., ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre I’escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): è possibile un potenziamento della responsività al miorilassante. Litio: l’uso concomitante con i diuretici non è raccomandato. I diuretici riducono la clearance venale del litio, comportando un alto rischio di tossicità da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX–2: in alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX–2 può diminuire l’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene Principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.