LAMIVUDINA AUR 30CPR RIV 300MG -Effetti indesiderati

Durante la terapia con lamivudina per la malattia da HIV sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Gli effetti indesiderati considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono elencati di seguito per sistema, classe d’organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe occasionalmente gravi), trombocitopenia. Molto raro: aplasia eritrocitaria pura. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, insonnia. Molto raro: neuropatia periferica (o parestesie). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomatologia nasale. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea. Raro: pancreatite, aumenti dell’amilasi sierica. Patologie epatobiliari Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT). Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea, alopecia. Raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, disturbi muscolari. Raro: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento, malessere, febbre. Con l’uso di analoghi nucleosidici sono stati riferiti casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica (vedere paragrafo 4.4). La terapia di combinazione antiretrovirale è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l’aumento del grasso addominale e viscerale, l’ipertrofia mammaria e l’accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo). La terapia di combinazione antiretrovirale è stata associata ad anormalità metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4). In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell’inizio della terapia di combinazione antiretrovirale (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali (vedere paragrafo 4.4). Nel setting di riattivazione immunitaria è stata riferita l’insorgenza di disturbi autoimmuni (quali la malattia di Graves); tuttavia il tempo necessario all’insorgenza è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di osteonecrosi, in particolare in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia di combinazione antiretrovirale (CART). La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.