Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse (ADR) - in studi clinici con KIOVIG |
Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) | Reazione avversa | Frequenza |
Infezioni ed infestazioni | Bronchiti, nasofaringiti | Comune |
Sinusite cronica, micosi, infezioni, infezioni renali, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, infezioni batteriche delle vie urinarie, meningite asettica | Non comune |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia, linfadenopatia | Comune |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, reazione anafilattica | Non comune |
Patologie endocrine | Disfunzione tiroidea | Non comune |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Appetito ridotto | Comune |
Disturbi psichiatrici | Insonnia, ansietà | Comune |
Irritabilità | Non comune |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Molto comune |
Capogiro, emicrania, parestesia, ipoestesia | Comune |
Amnesia, disartria, disgeusia, disturbo dell’equilibrio, tremore | Non comune |
Patologie dell’occhio | Congiuntiviti | Comune |
Dolore oculare, esoftalmo | Non comune |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini, versamento dell’orecchio medio | Non comune |
Patologie cardiache | Tachicardia | Comune |
Patologie vascolari | Ipertensione | Molto comune |
Arrossamento | Comune |
Sensazione di freddo alle estremità, flebiti | Non comune |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse, rinorrea, asma, congestione nasale, dolore orofaringeo, dispnea | Comune |
Edema orofaringeo | Non comune |
Patologie gastrointestinali | Nausea | Molto comune |
Diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia | Comune |
Distensione addominale | Non comune |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Molto comune |
Contusione, prurito, orticaria, dermatite, eritema | Comune |
Angioedema, orticaria acuta, sudore freddo, reazione di fotosensibilità, sudorazione notturna, iperidrosi | Non comune |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore dorsale, artralgia, dolore alle estremità, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare | Comune |
Contrazione muscolare | Non comune |
Patologie renali e urinarie | Proteinuria | Non comune |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni locali (per es., dolore/gonfiore/reazione/prurito in sede di infusione), piressia, affaticamento | Molto Comune |
Brividi, edema, malattia simil-influenzale, fastidio al torace, dolore toracico, astenia, malessere, irrigidimenti | Comune |
Costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, edema | Non comune |
Esami diagnostici | Aumento del livello di colesterolo nel sangue, aumento della creatininemia, aumento dell’azotemia, diminuzione del numero di globuli bianchi, aumento dell’alanina amminotransferasi, diminuzione dell’ematocrito, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento della frequenza respiratoria | Non comune |
Tabella 2 Reazioni avverse (AR) dopo l’immissione in commercio |
Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) | Reazione avversa | Frequenza |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Emolisi | Non nota |
Disturbi del sistema immunitario | Shock anafilattico | Non nota |
Patologie del sistema nervoso | Attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare | Non nota |
Patologie cardiache | Infarto miocardico | Non note |
Patologie vascolari | Ipotensione, trombosi venosa profonda | Non nota |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Embolia polmonare, edema polmonare | Non nota |
Esami diagnostici | Test di Coombs diretto positivo, saturazione di ossigeno diminuita | Non nota |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione | Non nota |
Contrazione muscolare e debolezza muscolare sono state riportate solo in pazienti affetti da MMN.
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.