KIOVIG EV FL 25ML 100MG/ML -Effetti indesiderati

KIOVIG EV FL 25ML 100MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Occasionalmente sono state rilevate reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e modesta lombalgia. Raramente le immunoglobuline umane normali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a una precedente somministrazione. Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee (compreso lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota). Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili in pazienti, soprattutto di gruppo sanguigno A, B e AB. In casi rari si può verificare anemia emolitica che richiede trasfusione dopo terapia con IVIg a dose elevata (vedere anche paragrafo 4.4). È stato osservato un aumento del livello sierico della creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, e trombosi venose profonde. Casi di lesione polmonare acuta correlata a trasfusione (TRALI) Tabella delle reazioni avverse Le tabelle seguenti sono state stilate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi, e livello termine preferito). La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche e la Tabella 2 mostra le AR osservate dopo l’immissione in commercio. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse (ADR) - in studi clinici con KIOVIG
Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Bronchiti, nasofaringiti Comune
Sinusite cronica, micosi, infezioni, infezioni renali, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, infezioni batteriche delle vie urinarie, meningite asettica Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, linfadenopatia Comune
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazione anafilattica Non comune
Patologie endocrine Disfunzione tiroidea Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Comune
Disturbi psichiatrici Insonnia, ansietà Comune
Irritabilità Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune
Capogiro, emicrania, parestesia, ipoestesia Comune
Amnesia, disartria, disgeusia, disturbo dell’equilibrio, tremore Non comune
Patologie dell’occhio Congiuntiviti Comune
Dolore oculare, esoftalmo Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini, versamento dell’orecchio medio Non comune
Patologie cardiache Tachicardia Comune
Patologie vascolari Ipertensione Molto comune
Arrossamento Comune
Sensazione di freddo alle estremità, flebiti Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, rinorrea, asma, congestione nasale, dolore orofaringeo, dispnea Comune
Edema orofaringeo Non comune
Patologie gastrointestinali Nausea Molto comune
Diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia Comune
Distensione addominale Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Molto comune
Contusione, prurito, orticaria, dermatite, eritema Comune
Angioedema, orticaria acuta, sudore freddo, reazione di fotosensibilità, sudorazione notturna, iperidrosi Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale, artralgia, dolore alle estremità, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare Comune
Contrazione muscolare Non comune
Patologie renali e urinarie Proteinuria Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni locali (per es., dolore/gonfiore/reazione/prurito in sede di infusione), piressia, affaticamento Molto Comune
Brividi, edema, malattia simil-influenzale, fastidio al torace, dolore toracico, astenia, malessere, irrigidimenti Comune
Costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, edema Non comune
Esami diagnostici Aumento del livello di colesterolo nel sangue, aumento della creatininemia, aumento dell’azotemia, diminuzione del numero di globuli bianchi, aumento dell’alanina amminotransferasi, diminuzione dell’ematocrito, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento della frequenza respiratoria Non comune
Tabella 2 Reazioni avverse (AR) dopo l’immissione in commercio
Sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) Reazione avversa Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Emolisi Non nota
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico Non nota
Patologie del sistema nervoso Attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare Non nota
Patologie cardiache Infarto miocardico Non note
Patologie vascolari Ipotensione, trombosi venosa profonda Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare, edema polmonare Non nota
Esami diagnostici Test di Coombs diretto positivo, saturazione di ossigeno diminuita Non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione Non nota
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Contrazione muscolare e debolezza muscolare sono state riportate solo in pazienti affetti da MMN. Popolazione pediatrica La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identici a quelli negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Farmaci

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