Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4). • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e specifica con insufficienza anticorpale specifica accertata(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l. *PSAF = incapacità di incrementare dialmeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione pnemococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. • Sindrome di Guillain Barré. • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2). • Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). • Neuropatia motoria multifocale (MMN).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto, è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo. La diluizione di KIOVIG con una soluzione di glucosio al 5% può portare all’aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Diuretici dell’ansa Evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa. Popolazione pediatrica Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza almeno del 98% IgG) Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7% Il contenuto massimo di IgA è 140 mcg /ml. Prodotta dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.