KESSAR 30CPR 20MG -Avvertenze e precauzioni

KESSAR non è indicato in donne sane e nelle condizioni di patologia mammaria benigna. KESSAR deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruite ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico e dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero. La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici. Pazienti con metastasi ossee devono essere strettamente monitorate durante le prime settimane di terapia poiché può verificarsi ipercalcemia. Se dovesse verificarsi ipercalcemia devono essere intraprese misure appropriate e in casi gravi, la terapia con tamoxifene deve essere interrotta. Disturbi della vista incluse alterazioni della cornea, cataratte e retinopatia sono stati riportati in pazienti che ricevono tamoxifene. Ripetuti esami oftalmologici sono indispensabili in pazienti che ricevono un trattamento con tamoxifene. La maggior parte delle reazioni avverse oculari sono reversibili dopo l’interruzione di tamoxifene. Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa, il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco. Durante il trattamento con KESSAR è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio, comprendenti iperplasia, polipi, cancro e sarcoma dell’utero (prevalentemente tumori Mulleriani misti maligni). L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di KESSAR. E' consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte a frequenti controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con KESSAR o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sintomi ginecologici anormali, specialmente sanguinamento vaginale anomalo o irregolarità mestruali, perdite vaginali e sintomi come dolore pelvico o pressione devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro. Nella ricostruzione microchirurgica ritardata del seno Kessar può aumentare il rischio di complicanze della falda microvascolare. In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell’utero è risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio durato un anno. Quest’osservazione è in linea con le propriertà farmacodinamiche del tamoxifene, ma non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1). In letteratura è stato mostrato che metabolizzatori lenti di CYP2D6 hanno un ridotto livello plasmatico di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene (vedere paragrafo 5.2). Concomitanti terapie che inibiscono il CYP2D6 possono portare a ridotte concentrazioni del metabolita attivo endoxifene. Pertanto potenti inibitori del CYP2D6 (es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) quando possibile devono essere evitati durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). KESSAR non deve essere somministrato durante l'allattamento. Le compresse di KESSAR contengono lattosio monoidrato (compresse da 10 mg: 40 mg di lattosio monoidrato/compressa; compresse da 20 mg: 103.1 mg di lattosio monoidrato/compressa). Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.