Kaletra deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Le compresse rivestite con film di Kaletra devono essere ingoiate intere e non vanno masticate, divise o frantumate. Posologia Adulti e adolescenti La dose standard raccomandata di Kaletra compresse rivestite con film è 400/100 mg (2 compresse da 200/50 mg) due volte al giorno con o senza cibo. Nei pazienti adulti, nei casi in cui la somministrazione una volta al giorno è considerata necessaria per la gestione del paziente, Kaletra compresse può essere somministrato alla dose di 800/200 mg (4 compresse da 200/50 mg) una volta al giorno con o senza cibo. La somministrazione della dose una volta al giorno deve essere limitata ai pazienti adulti che hanno pochissime mutazioni associate all’inibitore della proteasi (PI) (es. meno di 3 mutazioni PI in accordo ai risultati degli studi clinici, vedere paragrafo 5.1 per la descrizione completa della popolazione) e deve essere considerato il rischio di una minore sostenibilità della soppressione virologica (vedere paragrafo 5.1) e di un maggiore rischio di diarrea (vedere paragrafo 4.8) rispetto alla dose standard raccomandata somministrata due volte al giorno. È disponibile una soluzione orale per pazienti che hanno difficoltà di deglutizione. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per il dosaggio di Kaletra soluzione orale. Popolazione pediatrica (di età pari o superiore a 2 anni) La dose di Kaletra compresse raccomandata per gli adulti (400/100 mg due volte al giorno) può essere utilizzata anche nei bambini che hanno un peso di 40 kg o superiore, oppure se la superficie corporea (Body Surface Area = BSA)* risulti superiore a 1,4 m². Per i bambini che hanno un peso inferiore a 40 kg o che presentano una BSA compresa tra 0,5 e 1,4 m² e in grado di deglutire le compresse, fare riferimento alla linea guida per il dosaggio nelle tabelle a seguire. Per bambini che non sono in grado di deglutire le compresse, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kaletra soluzione orale. Sulla base dei dati attuali disponibili, Kaletra non deve essere somministrato una volta al giorno nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere Kaletra compresse 100/25 mg, è necessario valutare la capacita di neonati e bambini piccoli di ingoiare le compresse intere. Se un bambino non è in grado di deglutire in maniera affidabile le compresse di Kaletra, si deve prescrivere la formulazione di Kaletra soluzione orale. La seguente tabella riporta le indicazioni di dosaggio di Kaletra compresse 100/25 mg sulla base del peso corporeo e del BSA.

Linea guida per il dosaggio pediatrico senza la concomitanza di efavirenz o nevirapina*
Peso (Kg)	Superficie Corporea (m²)	Numero raccomandato di compresse 100/25 mg due volte al dì
Da 15 a 25	≥ 0,5 a < 0,9	2 compresse (200/50 mg)
>25 a 35	≥ 0,9 a < 1,4	3 compresse (300/75 mg)
>35	≥ 1,4	4 compresse (400/100 mg)

*le raccomandazioni di dosaggio in base al peso sono basate su dati limitati Se più conveniente per i pazienti, le compresse di Kaletra 200/50 mg possono anche essere considerate da sole o in associazione con la compressa di Kaletra 100/25 mg per raggiugere la dose raccomandata. * la superficie corporea può essere calcolata con la seguente equazione: BSA (m²) = √ (Altezza(cm) X Peso (kg)/3600) Bambini di età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Kaletra non sono ancora state stabilite nei bambini di età inferiore ai 2 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Terapia concomitante: Efavirenz o nevirapina La tabella seguente contiene le indicazioni di dosaggio in base al BSA per Kaletra compresse 100/25 mg quando somministrato nei bambini in combinazione con efavirenz o nevirapina.

Linea guida per il dosaggio pediatrico se in combinazione con efavirenz o nevirapina
BSA (m²)	Numero raccomandato di compresse 100/25 mg due volte al giorno
≥ 0,5 a < 0,8	2 compresse (200/50 mg)
≥ 0,8 a < 1,2	3 compresse (300/75 mg)
≥ 1,2 a < 1,4	4 compresse (400/100 mg)
≥ 1,4	5 compresse (500/125 mg)

Se più conveniente per i pazienti, le compresse di Kaletra 200/50 mg possono anche essere considerate da sole o in associazione con la compressa di Kaletra 100/25 mg per raggiugere la dose raccomandata. Compromissione epatica Nei pazienti HIV positivi che presentano una compromissione epatica di grado lieve o moderato, è stato osservato un incremento di circa il 30% della concentrazione di lopinavir, ma non è atteso che questo dato possa avere implicazioni cliniche (vedere paragrafo 5.2). Non si dispone di dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica severa. Kaletra non deve essere somministrato a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Dal momento che la clearance renale del lopinavir e del ritonavir è trascurabile, non sono attesi aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti affetti da compromissione renale. Poichè lopinavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, la loro significativa rimozione attraverso l’emodialisi o la dialisi peritoneale è improbabile. Gravidanza e postparto • Non è richiesto un aggiustamento della dose di lopinavir/ritonavir durante la gravidanza e il postparto. • La monosomministrazione giornaliera di lopinavir/ritonavir non è raccomandata per donne in gravidanza a causa della mancanza di dati farmacocinetici e clinici. Modo di somministrazione: Le compresse di Kaletra sono somministrate per via orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate. Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.