KALETRA 60CPR RIV100MG+25MG FL -Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica severa. Kaletra contiene lopinavir e ritonavir che sono entrambi inibitori di CYP3A, l’isoforma del citocromo P450. Kaletra non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche si associano ad eventi gravi e/o che mettono a rischio la vita. Questi medicinali comprendono:
| Classe del medicinale | Medicinale all’interno della classe | Razionale |
| Concomitante incremento dei livelli del medicinale | ||
| Antagonisti dell’adrenorecettore Alfa1 | Alfuzosina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di alfuzosina che possono portare a grave ipotensione. La co-somministrazione con alfuzosina è controindicata (vedere paragrafo 4.5). |
| Antianginosi | Ranolazina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di ranolazina che possono aumentare l’insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5) |
| Antiaritmici | Amiodarone, dronedarone | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di amiodarone e dronedarone. Di conseguenza, aumento del rischio di aritmie o altre gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5). |
| Antibiotici | Acido fusidico | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di acido fusidico. La co-somministrazione con acido fusidico è controindicata nelle infezioni dermatologiche (vedere paragrafo 4.5). |
| Antitumorali | Neratinib | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di neratinib che possono aumentare l’insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5). |
| Venetoclax | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di venetoclax. Aumento del rischio di sindrome da lisi tumorale all’inizio del trattamento e durante la fase di titolazione verso l’alto della dose (vedere paragrafo 4.5) | |
| Antigottosi | Colchicina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di colchicina. Possibili reazioni gravi e/o potenzialmente fatali in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). |
| Antistaminici | Astemizolo, terfenadina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di astemizolo e terfenadina. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi aritmie da parte di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5). |
| Antipsicotici/ Neurolettici | Lurasidone | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lurasidone che possono aumentare l’insorgenza di reazioni gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5). |
| Antipsicotici/ Neurolettici | Pimozide | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di pimozide. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi anomalie ematologiche, o altri gravi effetti avversi da parte di questo medicinale (vedere paragrafo 4.5). |
| Quetiapina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina che può portare al coma. La co-somministrazione con quetiapina è controindicata (vedere paragrafo 4.5). | |
| Alcaloidi dell’ergotamina | Diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche dei derivati dell’ergotamina che portano a tossicità acuta da ergotamina, incluso vasospasmo ed ischemia (vedere paragrafo 4.5). |
| Medicinali per la motilità gastrointestinale | Cisapride | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di cisapride. Di conseguenza, aumento del rischio di gravi aritmie da parte di questo medicinale (vedere paragrafo 4.5). |
| Antivirali ad azione diretta per il trattamento del virus dell’epatite C | Elbasvir/grazoprevir | Aumento del rischio di innalzamento di alanina transaminasi (ALT) (vedere paragrafo 4.5). |
| Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di paritaprevir; pertanto, aumento del rischio di innalzamento di alanina transaminasi (ALT) (vedere paragrafo 4.5). | |
| Farmaci che modificano il profilo lipidico | ||
| Inibitori della HMG Co-A Reduttasi | Lovastatina, simvastatina | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina; di conseguenza, aumento del rischio di miopatia inclusa rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). |
| Inibitore della proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi (MTTP) | Lomitapide | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di lomitapide (vedere paragrafo 4.5). |
| Inibitori della fosfodiesterasi (PDE5) | Avanafil | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di avanafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) |
| Sildenafil | Controindicato solamente quando impiegato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Aumento delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Di conseguenza, aumento della possibilità di reazioni avverse associate a sildenafil (che includono ipotensione e sincope). Vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5 per la co-somministrazione di sildenafil nei pazienti con disfunzione erettile. | |
| Vardenafil | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di vardenafil (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) | |
| Sedativi/Ipnotici | Midazolam orale, triazolam | Aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam orale e triazolam. Di conseguenza, aumento del rischio di estrema sedazione e di depressione respiratoria da parte di questi medicinali. Per le precauzioni nella somministrazione parenterale di midazolam, vedere paragrafo 4.5. |
| Diminuzione del livello di lopinavir/ritonavir | ||
| Preparazioni a base di erbe | Erba di S. Giovanni | Preparazioni erboristiche contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di lopinavir e ritonavir (vedere paragrafo 4.5). |
