Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l’inserimento di Jaydess. Nel tempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aumenta e la frequenza di mestruazioni prolungate, irregolari e frequenti diminuisce. Negli studi clinici sono stati osservati cicli mestruali con le caratteristiche seguenti: Tabella 2: Caratteristiche dei cicli mestruali osservate con Jaydess negli studi clinici

Jaydess	Primi 90 giorni	Successivi 90 giorni	Fine del primo anno	Fine del terzo anno
Amenorrea	< 1%	3%	6%	12%
Perdite di sangue infrequenti	8%	19%	20%	22%
Perdite di sangue frequenti	31%	12%	8%	4%
Perdite di sangue irregolari*	39%	25%	18%	15%
Perdite di sangue prolungate*	55%	14%	6%	2%

*Le donne con perdite di sangue irregolari e perdite di sangue prolungate possono anche rientrare in una delle altre categorie (amenorrea esclusa) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) segnalate con Jaydess è riassunta nella tabella seguente. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi psichiatrici		Umore depresso/depressione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Emicrania
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale/pelvico	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne/ seborrea	Alopecia	Irsutismo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, mestruazioni infrequenti e amenorrea Cisti ovarica* Vulvovaginite	Infezione del tratto genitale superiore Dismenorrea Dolore/fastidio mammario Espulsione del dispositivo (completa e parziale) Perdite genitali		Perforazione uterina **

* Negli studi clinici le cisti ovariche dovevano essere segnalate come EA in caso di cisti anomale, non funzionali e/o con diametro > 3 cm all’ecografia. ** Questa frequenza si basa su studi clinici che escludono donne in allattamento. In un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte condotto in utilizzatrici di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e dispositivi intrauterini al rame, la frequenza di perforazione in donne che stavano allattando o avevano avuto l’inserimento fino a 36 settimane dopo il parto era "non comune" (vedere la sezione 4.4 "Perforazione") Descrizione di reazioni avverse selezionate Con l’utilizzo di un altro IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilità comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Nelle donne che entrano in gravidanza durate l’uso di Jaydess, la probabilità relativa di una gravidanza ectopica è aumentata (vedere paragrafo 4.4 alla voce Gravidanza ectopica). I fili utilizzati per rimuovere il dispositivo possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Le seguenti ADR sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o di rimozione di Jaydess: dolore dovuto alla procedura, perdite ematiche durante la procedura, reazione vasovagale correlata all’inserimento con capogiro o sincope. La procedura può scatenare una crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia. Per altri IUD, sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell’inserimento (vedere paragrafo 4.4 Infezione pelvica). Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza di Jaydess emerso da uno studio su 304 adolescenti è coerente con quello osservato nella popolazione adulta Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.