Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, Jaydess deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: – emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria – cefalea di eccezionale intensità – ittero – aumento marcato della pressione arteriosa – arteriopatia grave come ictus o infarto miocardico Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranza al glucosio e la glicemia deve essere monitorata nelle utilizzatrici di Jaydess affette da diabete. Tuttavia, non è in genere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano IUS a base di levonorgestrel. Esame/consulto medico Prima dell’inserimento, la donna deve essere informata dei benefici e dei rischi di Jaydess, inclusi i segni ed i sintomi di perforazione ed il rischio di gravidanza ectopica, vedere di seguito. Devono essere effettuati un esame medico comprendente pelvi e mammella e uno striscio cervicale. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima dell’inserimento. Devono essere determinate la posizione dell’utero e le dimensioni della cavità uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, è importante che Jaydess venga posizionato in corrispondenza del fondo uterino. Le istruzioni per l’inserimento devono essere seguite scrupolosamente. Particolarmente importante è da considerarsi l’addestramento per la corretta tecnica di inserimento. L’inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. La procedura può scatenare una reazione vasovagale (ad es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia). La donna deve essere nuovamente visitata 4–6 settimane dopo l’inserimento, per controllare i fili e verificare la corretta posizione del sistema. Successivamente, si consigliano visite di controllo a cadenza annuale, o più frequenti se indicate clinicamente. Jaydess non è destinato all’uso come contraccettivo post–coitale. L’uso di Jaydess nel trattamento dei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall’iperplasia endometriale durante una terapia sostitutiva a base di estrogeni non è stato comprovato. Pertanto Jaydess non deve essere usato in queste condizioni. Gravidanza ectopica Negli studi clinici, l’incidenza complessiva della gravidanza ectopica con Jaydess è stata di circa 0,11 per 100 donne–anno. Approssimativamente la metà delle gravidanze che si riscontrano durante l’utilizzo di Jaydess possono essere ectopiche. Le donne che prendono in considerazione l’uso di Jaydess devono essere avvisate dei segni, dei sintomi e del rischio di gravidanza ectopica. Per le donne che hanno una gravidanza durate l’uso di Jaydess la possibilità di una gravidanza ectopica deve essere considerata e valutata. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono maggiormente a rischio di gravidanza ectopica. La possibilità di una gravidanza ectopica deve essere presa in considerazione in caso di dolore al basso ventre, soprattutto se associato a mestruazioni assenti o se si manifesta un’emorragia in una donna amenorroica. Poiché una gravidanza ectopica può avere effetto sulla fertilità futura, i benefici ed i rischi legati all’utilizzo di Jaydess devono essere valutati attentamente, in particolare per le nullipare. Utilizzo in donne nullipare: poiché l’esperienza clinica è limitata, Jaydess non è il trattamento di prima scelta per la contraccezione nelle nullipare. Effetti sul ciclo mestruale Nella maggior parte delle utilizzatrici di Jaydess ci si attendono effetti sul ciclo mestruale. Tali effetti sono dovuti all’azione diretta del levonorgestrel sull’endometrio e possono non essere correlati all’attività ovarica. Nei primi mesi di utilizzo sono comuni perdite di sangue irregolari e spotting. Successivamente, la marcata soppressione dell’endometrio determina una riduzione della durata e del volume delle perdite ematiche mestruali. Un flusso scarso evolve spesso in oligomenorrea o amenorrea. Negli studi clinici, perdite di sangue infrequenti e/o amenorrea si sono sviluppate gradualmente in circa il 22,3% e 11,6% delle utilizzatrici, rispettivamente. Se le mestruazioni non si presentano entro sei settimane dopo l’inizio delle mestruazioni precedenti, deve essere considerata l’eventualità di una gravidanza. Non è necessario ripetere il test di gravidanza nelle donne con amenorrea persistente, a meno che non siano presenti altri segni di gravidanza. Se, con il tempo, le perdite di sangue diventano più abbondanti e/o irregolari, devono essere adottate misure diagnostiche idonee, perché le perdite di sangue irregolari possono essere un sintomo di polipi, iperplasia o carcinoma endometriale ed il sanguinamento abbondante può essere indicativo di una espulsione inconsapevole dello IUS. Infezione pelvica Per quanto Jaydess e l’inseritore siano sterili, in seguito a una contaminazione batterica durante l’inserimento, possono diventare veicolo per il trasporto di batteri nel tratto genitale superiore. L’infezione pelvica è stata segnalata con l’utilizzo di qualsiasi IUS o IUD. Negli studi clinici, la malattia infiammatoria pelvica (pelvic inflammatory disease, PID) è stata osservata più frequentemente all’inizio dell’uso di Jaydess, analogamente a quanto pubblicato per gli IUD in rame, con i quali la maggiore frequenza di PID è riscontrata nelle prime 3 settimane dopo l’inserimento, per diminuire successivamente. Prima di utilizzare Jaydess, nelle pazienti devono essere valutati tutti i fattori di rischio associati all’infezione pelvica (ad es. partner sessuali multipli, infezioni a trasmissione sessuale, PID all’anamnesi). Le infezioni pelviche come la PID possono avere conseguenze gravi, compromettere la fertilità e aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche e sebbene sia estremamente raro, a seguito dell’inserimento del dispositivo intrauterino si può verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A). Nelle donne con endometrite o malattia infiammatoria pelvica recidivante, oppure con infezione acuta grave o che non risponde al trattamento, Jaydess deve essere rimosso. L’esame batteriologico è indicato e il monitoraggio è consigliato anche se i sintomi indicativi di infezione sono moderati. Espulsione Negli studi clinici condotti con Jaydess, l’incidenza di espulsione è stata bassa e compresa nello stesso ambito osservato con altri IUD e IUS. I sintomi di un’espulsione parziale o completa di Jaydess possono comprendere sanguinamento o dolore. Tuttavia, un’espulsione parziale o completa può verificarsi senza che la donna se ne accorga, con conseguente riduzione o perdita della protezione contraccettiva. Poiché Jaydess riduce le perdite ematiche mestruali nel tempo, un aumento di tali perdite può essere indicativo di un’espulsione. In caso di espulsione parziale, Jaydess deve essere rimosso. In tale occasione può essere inserito un nuovo sistema, a condizione che sia stata esclusa una gravidanza. La donna deve essere istruita in merito alle modalità di controllo dei fili di Jaydess e sollecitata a rivolgersi all’operatore sanitario se non riesce a tastare i fili. Perforazione Possono verificarsi perforazione o penetrazione del corpo o della cervice uterina da parte di un contraccettivo intrauterino, soprattutto durante l’inserimento, sebbene possano non essere rilevati fino a qualche tempo più tardi, riducendo l’efficacia di Jaydess. In caso di difficoltà all’inserimento e/o dolore o sanguinamento eccezionale durante o dopo l’inserimento devono essere immediatamente adottate misure idonee a escludere una perforazione, come esame fisico ed ecografia. Il sistema deve essere rimosso; potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. In un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte, condotto in utilizzatrici di dispositivi intrauterini (N=61.448 donne), l’incidenza della perforazione è stata 1,3 (95% CI: 1,1–1,6) ogni 1000 inserimenti nell’intera coorte in studio; 1,4 (95% CI: 1,1–1,8) ogni 1000 inserimenti nella coorte di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e 1,1 (95% CI: 0,7–1,6) ogni 1000 inserimenti nella coorte con dispositivi intrauterini al rame. Lo studio ha dimostrato che sia l’allattamento al momento dell’inserimento che l’inserimento fino a 36 settimane dopo il parto, erano associati ad un aumentato rischio di perforazione (vedere tabella 1). Questi fattori di rischio erano indipendenti dalla tipologia di dispositivo intrauterino inserito.Tabella 1: Incidenza della perforazione ogni 1000 inserimenti per l’intero studio di coorte, stratificato per allattamento e tempo di inserimento dopo il parto (donne che hanno partorito)

	In allattamento al momento dell’inserimento	Non in allattamento al momento dell’inserimento
Inserimento ≤ 36 settimane successive al parto	5,6 (95% CI 3,9–7,9; n=6047 inserimenti)	1,7 (95% CI 0,8–3,1; n=5927 inserimenti)
Inserimento > 36 settimane successive al parto	1,6 (95% CI 0,0–9,1; n=608 inserimenti)	0,7 (95% CI 0,5–1,1; n=41910 inserimenti)

Il rischio di perforazione può essere aumentato in donne con utero retroverso fisso. Il riesame successivo all’inserimento deve seguire le istruzioni date al paragrafo "Esame medico / consultazione"_ che può essere adattato come indicato dal punto di vista clinico nelle donne con fattori di rischio per la perforazione. Perdita dei fili Se i fili non sono visibili in corrispondenza della cervice alle visite di controllo, devono essere esclusi una espulsione inconsapevole ed una gravidanza in atto. I fili possono essersi ritirati nell’utero o nel canale cervicale e possono riapparire nel ciclo mestruale successivo. Se una gravidanza è stata esclusa, i fili sono in genere reperibili esplorando con delicatezza il canale cervicale con uno strumento idoneo. In caso contrario, deve essere presa in considerazione la possibilità di espulsione o perforazione. Per verificare la posizione del sistema si può ricorrere all’ecografia. Se non è disponibile un ecografo o se l’ecografia non fornisce risultati, Jaydess può essere localizzato tramite radiografia. Cisti ovariche/aumento di volume dei follicoli ovarici Poiché l’effetto contraccettivo di Jaydess è dovuto principalmente ai suoi effetti locali a livello uterino, non si assiste generalmente ad alterazioni della funzione ovulatoria, compresi lo sviluppo regolare dei follicoli, il rilascio dell’oocita e l’atresia follicolare nelle donne in età fertile. Talvolta, l’atresia follicolare è ritardata e la follicologenesi può proseguire. Questi follicoli di volume aumentato non sono distinguibili clinicamente dalle cisti ovariche e sono stati segnalati come eventi avversi negli studi clinici nel 13,2% delle utilizzatrici di Jaydess, incluse le cisti ovariche, le cisti ovariche emorragiche e la rottura di cisti ovariche. La maggior parte delle cisti è asintomatica, ma alcune possono essere accompagnate da dolore pelvico o dispareunia. Nella maggior parte dei casi, i follicoli dilatati si risolvono spontaneamente nell’arco di due o tre mesi di osservazione. Qualora un follicolo dilatato non regredisca spontaneamente, possono essere indicati il monitoraggio ecografico e altre misure diagnostiche o terapeutiche. Raramente è necessario un intervento chirurgico.