Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di fattore IX). Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di fattore IX.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state riportate interazioni del concentrato di fattore IX della coagulazione del plasma umano con altri prodotti medicinali. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fattore IX della coagulazione del plasma umano. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di fattore IX umano della coagulazione. IXED contiene approssimativamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml) o 100 UI/ml (1000 UI/10 ml) di fattore IX umano della coagulazione dopo ricostituzione.

	IXED 500 UI/10 ml	IXED 1000 UI/10 ml
fattore IX della coagulazione del plasma umano	500 UI/flaconcino	1000 UI/flaconcino
fattore IX della coagulazione del plasma umano ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili	50 UI/ ml (500 UI/10 ml)	100 UI/ ml (1000 UI/10 ml)
volume solvente	10 ml	10 ml

L’attività (UI) è determinata usando il metodo coagulativo della Farmacopea Europea. L’attività specifica di IXED è circa 100 UI/ mg di proteine. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene fino a 0,18 mmol (o 4,1 mg) di sodio per ml di soluzione ricostituita (equivalenti a 1,8 mmol o 41 mg di sodio per flaconcino da 10 ml). Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Questo medicinale contiene fino a 10 UI/ml di Eparina. L’Eparina può causare reazioni allergiche e riduzione della conta delle piastrine, che può compromettere la coagulazione ematica. Pazienti che hanno una storia di reazioni allergiche indotte da Eparina, devono evitare l’uso di medicinali contenenti Eparina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.