ISOREN 20FL 500ML 5,4% -Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’esperienza post–marketing con altre soluzioni di composizione simile e sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC), poi con Termine Preferenziale in ordine di gravità, ove possibile. La frequenza della reazione avversa descritta di seguito non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, orticaria, edema facciale, edema della palpebra Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica Patologie del sistema nervoso: mal di testa, convulsioni Patologie cardiache: tachicardia, cianosi Patologie vascolari: shock, ipotensione, ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori, ipossia, stridore, dispnea, sensazione di costrizione alla gola, iperventilazione Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, parestesia orale, dolore orofaringeo, dolore addominale Patologie epatobiliari: iperammoniemia, insufficienza epatica, cirrosi epatica, fibrosi epatica, colestasi, steatosi epatica, colecistite, colelitiasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie: aumento dell’azotemia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: trombosi nel sito di infusione, flebiti nel sito di infusione, dolore nel sito di infusione, eritema nel sito di infusione, calore nel sito di infusione, gonfiore nel sito di infusione, indurimento nel sito di infusione, necrosi nel sito di infusione, vescicole nel sito di infusione, cicatrice nel sito di infusione, scolorimento nel sito di infusione, edema generalizzato, piressia, brividi, vampate di calore, pallore Esami diagnostici: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare piressia, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare piressia o brividi, è consigliabile sospendere l’infusione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure. Il paziente è espressamente invitato a segnalare al medico e/o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili