ISOREN 20FL 500ML 5,4% -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali Reazioni allergiche/reazioni di ipersensibilità • Sono state segnalate reazioni anafilattiche/anafilattoidi e altre reazioni di ipersensibilità/da infusione con le soluzioni per la nutrizione parenterale (vedere paragrafo 4.8). Se si manifesta qualunque segno o sintomo di una reazione di ipersensibilità, l’infusione deve essere interrotta immediatamente. • Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare piressia o brividi, è necessario sospendere l’infusione. Precipitati in pazienti che ricevono nutrizione parenterale • Sono stati osservati precipitati vascolari polmonari causanti embolia vascolare polmonare e insufficienza polmonare in pazienti che ricevono nutrizione parenterale. In alcuni casi si sono verificati esiti fatali. L’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Sono stati osservati precipitati anche in assenza di sale di fosfato nella soluzione. Sono stati inoltre riportati anche precipitazione distale al filtro in linea e formazione di precipitato sospetto in vivo. • In caso di segni di sofferenza polmonare, l’infusione deve essere interrotta e deve essere avviata la valutazione medica. • Oltre al controllo della soluzione, il set di infusione e il catetere devono essere controllati periodicamente per escludere precipitati. Complicazioni infettive • Infezione e sepsi possono verificarsi come risultato dell’uso di cateteri per via endovenosa per somministrare formulazioni parenterali. • Immunosoppressione e altri fattori, come l’iperglicemia, la malnutrizione e / o lo stato di malattia dei pazienti possono predisporre a complicanze infettive. • L’attento monitoraggio, di sintomi segni ed esami di laboratorio (ad esempio piressia / brividi, leucocitosi, iperglicemia) e di eventuali complicazioni tecniche con il dispositivo di accesso, può aiutare a riconoscere precocemente le infezioni. L’insorgenza di complicazioni settiche può essere diminuita prestando particolare attenzione al posizionamento del catetere e alla sua manutenzione nonché alla preparazione della formulazione nutrizionale in condizioni di asepsi Sindrome da rialimentazione in pazienti che ricevono nutrizione parenterale La rialimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio poichè il paziente diventa anabolico. È possibile anche l’insorgenza di deficit di tiamina e ritenzione di liquidi. Tali complicazioni possono essere evitate tramite l’attento monitoraggio e il lento aumento dell’apporto di nutrienti, evitando la sovralimentazione. Soluzioni ipertoniche L’ infusione di soluzioni ipertoniche può causare irritazione della vena, danni alla vena e trombosi quando somministrate nelle vene periferiche (vedere paragrafo 4.8). Rischio di embolia gassosa Non collegare in serie i contenitori per evitare l’embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario. Precauzioni per l’uso Effetti metabolici Si possono verificare delle complicazioni metaboliche, se l’apporto di nutrienti non è adatto alle esigenze del paziente, o se la capacità metabolica di ogni determinato componente alimentare non viene valutata con precisione. Effetti metabolici negativi possono derivare dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o da una composizione di un additivo che può risultare inadeguata per le esigenze di un particolare paziente. Funzione epatica • Le soluzioni di aminoacidi devono essere usate con cautela nei pazienti con preesistente malattia epatica o insufficienza epatica. • I parametri di funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e dovrebbero essere monitorati per possibili sintomi di iperammoniemia (vedere sotto). • Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la somministrazione può aggravare gli squilibri di aminoacidemia e iperammoniemia. • La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre–renale ed iperammoniemia. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia. • Nei pazienti trattati con soluzioni di aminoacidi, si può verificare un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue con conseguente iperammoniemia. In alcuni pazienti ciò può indicare la presenza di una malattia congenita del metabolismo degli aminoacidi (vedere paragrafo 4.3) o insufficienza epatica. • Il livello di ammoniaca nel sangue deve essere misurato frequentemente nei neonati e nei bambini fino ad almeno 2 anni di età per rilevare iperammoniemia. Potenziali sintomi (per esempio letargia, irritabilità, scarsa alimentazione, iperventilazione, e convulsioni), che possono portare a complicazioni, tra cui ritardo dello sviluppo e ritardo mentale possono essere difficili da identificare in questa fascia di età. • A seconda dell’entità e dell’eziologia, l’iperammoniemia può richiedere un intervento immediato. Nel caso si sviluppino sintomi di iperammoniemia, la somministrazione deve essere interrotta e lo stato clinico del paziente rivalutato. • I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale potrebbero avere complicazioni epatiche (tra cui colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare ad insufficienza epatica, così come colecistite e colelitiasi) e devono essere monitorati di conseguenza. I pazienti che presentano parametri di laboratorio anomali o altri segni di disturbi epatobiliari devono essere valutati da un medico esperto in malattie epatiche, al fine di individuare possibili cause e fattori contribuenti, e di adottare adeguati interventi terapeutici e profilattici. Effetti renali • E’ stata segnalata iperazotemia con somministrazione parenterale di soluzioni contenenti amminoacidi e può avvenire in particolare in presenza di insufficienza renale. • Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La tolleranza all’azoto può essere alterata e può rendersi necessario adeguare il dosaggio. In questi pazienti lo stato idroelettrolitico deve essere attentamente monitorato. Precauzioni addizionali • Usare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. Lo stato del fluido deve essere attentamente monitorato. • L’assorbimento di metionina da Isoren può aumentare la sintesi di omocisteina, un fattore di rischio indipendente per l’aterosclerosi in pazienti con insufficienza renale. • Prima di iniziare l’infusione, si deve correggere ogni alterazione grave di elettroliti ed acqua, così come ogni situazione di sovraccarico grave di fluido, e gravi disturbi metabolici. • Reazioni al sito di infusione si sono verificate con l’uso di nutrizione parenterale. Queste comprendono tromboflebite al sito di infusione e irritazione venosa, così come le reazioni gravi (con, ad esempio, la necrosi e vesciche) quando associato con stravaso. I pazienti devono essere monitorati di conseguenza. Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione. • Isoren non deve essere infuso attraverso lo stesso tubo con sangue o emocomponenti a meno che ci sia la documentazione che ne attesti la sicurezza. Popolazione pediatrica La somministrazione di Isoren in bambini e neonati con basso peso corporeo può causare iperammoniemia, specialmente se si usano dosi elevate. Anziani In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere fatta con cautela, riflettendo la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, e di patologie concomitanti o della terapia farmacologica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.