Nel corso di studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti ipertesi, l’incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) non è stata diversa da quella rilevata nei soggetti trattati con placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute a un qualsiasi effetto indesiderato clinico o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (4,5%). L’incidenza degli eventi avversi non era correlata alla dose (nel range posologico raccomandato), né a sesso, età, razza o durata del trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati segnalati nello 0,5% (cioè non comune) dei pazienti stessi, ma in misura superiore rispetto al placebo. La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche segnalate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. Le voci contrassegnate con un asterisco (*) si riferiscono alle reazioni avverse che sono state ulteriormente segnalate in > 2% dei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta e in misura superiore rispetto al placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente segnalate nell’esperienza post–marketing. Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni di ipersensibilità come angioedema, eruzione cutanea, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Iperpotassiemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, capogiri ortostatici(*)
	Non nota	Vertigine, cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione ortostatica(*)
	Non comune	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Tosse
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea/vomito
	Non comune	Diarrea, dispepsia/bruciore di stomaco
	Non nota	Disgeusia
Patologie epatobiliari	Non comune	Ittero
	Non nota	Epatite, funzionalità epatica alterata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore muscoloscheletrico
	Non nota	Artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
Patologie renali e urinarie	Non nota	Funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Non comune	Dolore toracico
Esami diagnostici	Molto comune	L’iperpotassiemia(*) si è verificata più spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria manifesta, l’iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo.
	Comune	Sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell’1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell’emoglobina*, clinicamente non significativa.

Popolazione pediatrica In uno studio clinico randomizzato condotto su 318 bambini e adolescenti ipertesi di età compresa tra i 6 e i 16 anni, durante la fase in doppio cieco di tre settimane si sono verificate le seguenti reazioni avverse correlate: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo open–label di 26 settimane di questo studio clinico, le anomalie di laboratorio segnalate con maggiore frequenza sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.