Irbesartan Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento dell’ipertensione essenziale. E’indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2, come parte di un trattamento a base di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Diuretici ed altri agenti antipertensivi Altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi di irbesartan; tuttavia irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri agenti antipertensivi, quali beta–bloccanti, calcio–antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici potrebbe provocare, all’inizio della terapia con irbesartan, una condizione di ipovolemia e il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio In base all’esperienza con l’uso di altri medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina, l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per esempio eparina) può provocare un incremento dei livelli sierici di potassio e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Questa combinazione non è pertanto raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Nel caso la combinazione si riveli necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non–steroidei Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX–2, acido acetilsalicilico [>3 g/die] e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE–inibitori, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con scarsa funzionalità renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l’inizio della terapia combinata si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale, che in seguito deve essere effettuato periodicamente. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan Nel corso di studi clinici la farmacocinetica di irbesartan non è stata influenzata da idroclorotiazide. Irbesartan viene metabolizzato in prevalenza dal CYP2C9, e in misura minore mediante glucuronizzazione. Quando irbesartan è stato somministrato in concomitanza con warfarina, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative. Gli effetti degli induttori del CYP2C9, come rifampicina, sulla farmacocinetica di irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica di digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Irbesartan Sandoz 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan. Irbesartan Sandoz 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.Irbesartan Sandoz 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.Eccipienti: Irbesartan Sandoz 75 mg compresse rivestite con film 6,463 mg di lattosio monoidrato per compressa. Irbesartan Sandoz 150 mg compresse rivestite con film 12,925 mg di lattosio monoidrato per compressa. Irbesartan Sandoz 300 mg compresse rivestite con film 25,850 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.